インプラントのデザインは術後の屈曲を改善しますか?
2023年7月21日 更新者：DePuy Orthopaedics
インプラントのデザインは術後の屈曲を改善しますか?PFC® Sigma™ RP 膝と PFC® Sigma™ RP-F を同時に両側性被験者に移植した場合を比較する、前向き、無作為化、比較、多施設研究
この研究では、あるインプラント設計の設計上の特徴が、他のものよりも多くの膝を曲げることができるかどうかを評価します。
患者は、左膝に 1 つのデザイン、右膝に 1 つのデザインを持ちます。
両方の膝の手術は同じ日に行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、両方のインプラントを受けた被験者において、後方安定化 PFC® Sigma™ RP と比較して、後方安定化 PFC® Sigma™ RP-F の方が受動的で体重を支えない屈曲が優れているかどうかを判断することです。そして、この違いがインプラントの設計の機能である場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Doug Dennis
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Heekin Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
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Washington
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Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非炎症性関節炎
- 年齢 = 40 ～ 70 歳
- 男性か女性
- 研究中のデバイスに最適
- 一次同時両側膝関節置換術が必要
- 個人の健康情報の開示に同意し、許可する意思がある
- -この臨床調査を理解し、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのためにクリニック、病院、および事前に定義された理学療法センターに戻ることをいとわない被験者、
除外基準:
- 参加を危うくする既存の条件
- 複数の関節の関与
- 妊娠中/授乳中の女性
- 炎症性関節炎
- 20度を超える固定屈曲拘縮
- 任意のタイプの以前の膝関節置換術
- プロトコルで指定されていないデバイスが必要
- 被験者は既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、フォローアップを妨げる精神障害を持っています
- 過去3ヶ月以内に調査に参加した者
- 人身傷害訴訟、医療法務または労働者補償請求に関与する者
- プロトコルで指定された手術手技の詳細に従わなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PFC シグマ RP-F
PFC® Sigma™ RP-F 膝インプラントは、標準的な後方安定化外科技術で移植されるセメント接合された後方安定化セメント コンポーネントです。
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膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ：PFC シグマ RP
P.F.C.® Sigma™ 回転プラットフォーム (RP) Cruciate Retaining Knee System には、膝関節置換前のように膝を動かすのに役立つ特別なインサートがあります。
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膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での膝関節他動的屈曲
時間枠：6ヵ月
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患者はテーブルの上に仰臥位で横たわり、医学的に訓練された専門家が四肢を動かして膝を最大屈曲位置まで曲げます。
屈曲角度は、角度測定装置であるゴニオメーターで測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ分析 - いずれかの膝の術前他動屈曲が 120 度未満の被験者を対象に、術前、6 か月および 12 か月間の他動屈曲を分析および報告
時間枠：術前、2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月で収集され、術前、6 か月、12 か月ごとに分析および報告されます。
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患者はテーブルの上に仰向け（仰向け）になり、医学的訓練を受けた専門家が手足を動かして膝を最大屈曲位置まで曲げます。
屈曲角度は、角度測定装置であるゴニオメーターを使用して測定されます。
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術前、2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月で収集され、術前、6 か月、12 か月ごとに分析および報告されます。
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患者固有の人体計測学
時間枠：術前に収集
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術後の結果に対する潜在的な影響と相互作用を評価するために、さまざまな患者固有の人体計測が検査されました。
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術前に収集
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米国膝関節協会 (AKS) スコア
時間枠：術前、2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月後の追跡調査を収集します。最終 12 か月間隔のレポート
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手術後 12 か月の AKS スコアが最終来院時に報告されます。 AKS スコアは 0 ～ 100 点のスケールで、100 点が最良の膝の状態です。
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術前、2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月後の追跡調査を収集します。最終 12 か月間隔のレポート
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KOOS 痛みのサブスコア
時間枠：術前、2 週間と 6 週間、6 か月と 12 か月、および術前、6 か月と 12 か月の追跡調査について分析および報告
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KOOS は、膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する自己申告の結果尺度です。
症状、日常生活の痛みの活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質という 5 つの下位尺度があります。
さらに、痛みのサブスコアは 0 ～ 100 のパーセンテージ スコアで、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術前、2 週間と 6 週間、6 か月と 12 か月、および術前、6 か月と 12 か月の追跡調査について分析および報告
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ADL の KOOS 下位尺度に従って日常生活活動 (ADL) を実行する能力
時間枠：術前、2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月で収集され、術前、6 か月、12 か月ごとに分析および報告されます。
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KOOS は、膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する自己申告の結果尺度です。
症状、痛み、日常生活活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質という 5 つの下位尺度があります。
スコアは 0 ～ 100 のパーセンテージ スコアで、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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術前、2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月で収集され、術前、6 か月、12 か月ごとに分析および報告されます。
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膝蓋骨クレピタスはクレピタスなし、細かいまたは粗いとして定義されます
時間枠：術前、6 週間、6 か月と 12 か月後に収集
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膝蓋骨クレピタス (膝の軋み) は、術前、6 か月、および 12 か月にわたって分析および報告され、クレピタスなし、良好、または粗いとして分類されました。
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術前、6 週間、6 か月と 12 か月後に収集
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被験者の満足度
時間枠：術前と術後に収集し、12か月後に報告
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第 2 の目的は、両側膝患者に対して Palm テクノロジーを使用して収集されたデータの解釈を通じて、術前の目標と術後の満足度を比較することです。
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術前と術後に収集し、12か月後に報告
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片脚能動屈曲 (SLAF)
時間枠：術前、6か月、12か月
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体重を支える片脚能動的屈曲（SLAF）。
医学的な訓練を受けた専門家が、角度測定装置であるゴニオメーターを使用してこのテストを実施します。
注目すべきことに、術前の患者は痛みのためにSLAFに参加できなかった、または参加したくないため、患者数が低くなっています。
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術前、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC、DePuy Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月26日
最初の投稿 (推定)
2006年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。