La conception de l'implant améliore-t-elle la flexion postopératoire ?
21 juillet 2023 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
La conception de l'implant améliore-t-elle la flexion postopératoire ? Une étude prospective, randomisée, comparative et multicentrique comparant le genou PFC® Sigma™ RP au genou PFC® Sigma™ RP-F implanté chez des sujets bilatéraux simultanés
Cette étude évaluera si les caractéristiques de conception d'une conception d'implant permettent une plus grande flexion du genou que l'autre.
Les patients auront 1 design dans le genou gauche et 1 design dans leur genou droit.
Les deux chirurgies du genou auront lieu le même jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la flexion passive sans mise en charge est supérieure avec le PFC® Sigma™ RP-F postérieurement stabilisé par rapport au PFC® Sigma™ RP postérieurement stabilisé chez les sujets bilatéraux recevant les deux implants. et si cette différence est fonction de la conception de l'implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Doug Dennis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Heekin Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
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Washington
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Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite non inflammatoire
- Âge = 40-70 ans
- Masculin ou féminin
- Convient aux appareils en cours d'étude
- Besoin d'arthroplasties bilatérales primaires simultanées du genou
- Disposé à consentir et à autoriser la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Les sujets qui sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et qui sont prêts à retourner à la clinique, à l'hôpital et aux centres de kinésithérapie prédéfinis pour tous les suivis postopératoires requis,
Critère d'exclusion:
- Conditions existantes qui compromettraient la participation
- Implication articulaire multiple
- Femmes enceintes/allaitantes
- Arthrite inflammatoire
- Contracture en flexion fixe supérieure à 20 degrés
- Remplacement antérieur du genou de tout type
- Appareil(s) nécessaire(s) non spécifié(s) dans le protocole
- Le sujet est un toxicomane ou alcoolique connu ou souffre d'un trouble psychologique qui compromettrait le suivi
- Ceux qui ont participé à une enquête au cours des 3 derniers mois
- Les personnes impliquées dans des litiges pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail
- Non-respect des détails de la technique chirurgicale spécifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PFC Sigma RP-F
L'implant de genou PFC® Sigma™ RP-F est un composant cimenté stabilisé postérieurement qui est implanté avec une technique chirurgicale stabilisée postérieure standard.
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Remplacement total du genou
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Comparateur actif: PFC Sigma RP
Le système de maintien croisé du genou à plate-forme rotative (RP) P.F.C.® Sigma™ est doté d'un insert spécial qui aide le genou à bouger plus comme il le faisait avant le remplacement du genou.
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Remplacement total du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexion passive de la société du genou à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le patient est allongé sur le dos (sur le dos) sur la table et un professionnel de la santé déplace le membre pour plier le genou jusqu'à une position de flexion maximale.
L'angle de flexion est mesuré avec un goniomètre, qui est un appareil de mesure d'angle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sous-groupe - Flexion passive analysée et rapportée pour la pré-op, 6 et 12 mois, pour les sujets avec moins de 120 degrés de flexion passive pré-op dans l'un ou l'autre genou
Délai: Recueilli en préopératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois, analysé et rapporté pour préopératoire, 6 et 12 mois
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Le patient est allongé sur le dos (sur le dos) sur la table et un professionnel de la santé déplace le membre pour plier le genou jusqu'à une position de flexion maximale.
L'angle de flexion est mesuré avec un goniomètre, qui est un appareil de mesure d'angle.
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Recueilli en préopératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois, analysé et rapporté pour préopératoire, 6 et 12 mois
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Anthropométrie spécifique au patient
Délai: Recueilli en préopératoire
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Diverses données anthropométriques spécifiques aux patients ont été examinées pour évaluer leur influence potentielle et leur interaction sur les résultats post-opératoires.
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Recueilli en préopératoire
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Score de l'American Knee Society (AKS)
Délai: Recueilli Pré-opératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois de suivi. Rapports pour le dernier intervalle de 12 mois
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Le score AKS post-opératoire à 12 mois est rapporté pour la visite finale. Le score AKS est une échelle de 0 à 100 points, 100 étant la meilleure condition du genou.
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Recueilli Pré-opératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois de suivi. Rapports pour le dernier intervalle de 12 mois
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Sous-score de douleur KOOS
Délai: Préopératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois et analysé et rapporté pour le suivi préopératoire, 6 et 12 mois
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Le KOOS est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou.
Il existe 5 sous-échelles : symptômes, activité douloureuse de la vie quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie.
De plus, le sous-score pour la douleur est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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Préopératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois et analysé et rapporté pour le suivi préopératoire, 6 et 12 mois
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Capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) selon la sous-échelle KOOS pour les AVQ
Délai: Recueilli en préopératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois, analysé et rapporté pour préopératoire, 6 et 12 mois
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Le KOOS est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou.
Il existe 5 sous-échelles : symptômes, douleur, activité de la vie quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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Recueilli en préopératoire, 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois, analysé et rapporté pour préopératoire, 6 et 12 mois
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Crépitement rotulien défini comme aucun crépitement, fin ou grossier
Délai: Recueilli à Pré-opératoire, 6 semaines et 6 et 12 mois
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Crépitement rotulien (grincement dans le genou) analysé et signalé pour les périodes préopératoires, 6 mois et 12 mois et classé comme Pas de crépitement, FIN ou GROSSIER.
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Recueilli à Pré-opératoire, 6 semaines et 6 et 12 mois
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Satisfaction du sujet
Délai: Recueilli avant et après l'opération, signalé à 12 mois
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Objectif secondaire de comparer les objectifs préopératoires et la satisfaction postopératoire grâce à l'interprétation des données recueillies avec l'utilisation de la technologie Palm pour les patients bilatéraux du genou
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Recueilli avant et après l'opération, signalé à 12 mois
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Flexion active sur une jambe (SLAF)
Délai: Préopératoire, 6 et 12 mois
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Flexion active d'une jambe en appui (SLAF).
Un professionnel de la santé effectue ce test à l'aide d'un goniomètre, qui est un appareil de mesure d'angle.
Il convient de noter que les patients préopératoires ont un nombre inférieur parce qu'ils n'ont pas pu ou n'ont pas voulu participer au SLAF en raison de la douleur.
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Préopératoire, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2006
Première publication (Estimé)
27 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04092
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