Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer implantatdesign postoperativ fleksjon?

21. juli 2023 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Forbedrer implantatdesign postoperativ fleksjon? En prospektiv, randomisert, komparativ, multisenterstudie som sammenligner PFC® Sigma™ RP kne versus PFC® Sigma™ RP-F implantert i samtidige bilaterale personer

Denne studien vil evaluere om designfunksjonene til ett implantatdesign tillater mer knebøy enn det andre. Pasienter vil ha 1 design i venstre kne og 1 design i høyre kne. Begge kneoperasjonene vil være på samme dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om den passive, ikke-vektbærende fleksjonen er overlegen med den bakre stabiliserte PFC® Sigma™ RP-F sammenlignet med den bakre stabiliserte PFC® Sigma™ RP hos bilaterale personer som mottar begge implantatene og hvis denne forskjellen er en funksjon av implantatdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk leddgikt
  • Alder = 40-70 år
  • Mann eller kvinne
  • Egnet for enheter i studiet
  • Trenger primære samtidige bilaterale kneproteser
  • Villig til å samtykke og godkjenne utgivelse av personlig helseinformasjon
  • Personer som er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrer og er villige til å returnere til klinikken, sykehuset og forhåndsdefinerte fysioterapisentre for alle nødvendige postoperative oppfølginger,

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende forhold som ville kompromittere deltakelse
  • Multiple felles involvering
  • Gravide/ammende kvinner
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Fast fleksjonskontraktur større enn 20 grader
  • Tidligere kneerstatning av enhver type
  • Trenger enhet(er) som ikke er spesifisert i protokollen
  • Forsøkspersonen er en kjent narkotika- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som vil kompromittere oppfølgingen
  • De som har deltatt i etterforskning de siste 3 månedene
  • De som er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidserstatningskrav
  • Unnlatelse av å følge kirurgiske teknikkdetaljer spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PFC Sigma RP-F
PFC® Sigma™ RP-F kneimplantat er en bakre stabilisert sementert komponent som er implantert med en standard bakre stabilisert kirurgisk teknikk.
Enhet: Total kneerstatning ved bruk av PFC Sigma RPF kneimplantat.
Total kneprotese
Aktiv komparator: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System har en spesiell innsats som hjelper kneet å bevege seg mer som det gjorde før kneutskiftingen.
Enhet: Total kneerstatning ved bruk av PFC Sigma RP kneimplantat
Total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Passiv fleksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten ligger liggende (på ryggen) på bordet og en medisinsk utdannet profesjonell beveger lemmen for å bøye kneet til en maksimal bøyningsposisjon. Bøyningsvinkelen måles med et goniometer, som er en vinkelmåler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse - Passiv fleksjon analysert og rapportert for pre-op, 6- og 12-måneder, for personer med mindre enn 120 grader passiv fleksjon pre-op i begge kne
Tidsramme: Samlet ved preoperativ, 2 og 6 uker og 6- og 12 måneder, analysert og rapportert for pre-operasjon, 6- og 12 måneder
Pasienten ligger liggende (på ryggen) på bordet og en medisinsk utdannet profesjonell beveger lemmen for å bøye kneet til en maksimal bøyningsposisjon. Bøyningsvinkelen måles med et goniometer, som er en vinkelmåler.
Samlet ved preoperativ, 2 og 6 uker og 6- og 12 måneder, analysert og rapportert for pre-operasjon, 6- og 12 måneder
Pasientspesifikk antropometri
Tidsramme: Samlet ved pre-op
Ulike pasientspesifikke antropometrier ble undersøkt for å vurdere deres potensielle innflytelse og interaksjon på utfall etter operasjon.
Samlet ved pre-op
American Knee Society (AKS) resultat
Tidsramme: Innsamlet Preoperativ, 2 og 6 uker og 6 og 12 måneders oppfølging. Rapportering for siste 12-måneders intervall
AKS-poengsum etter operasjon ved 12 måneder rapporteres for det siste besøket. AKS-score er en 0-100-punkts skala med 100 som beste knetilstand.
Innsamlet Preoperativ, 2 og 6 uker og 6 og 12 måneders oppfølging. Rapportering for siste 12-måneders intervall
KOOS Pain Sub-score
Tidsramme: Preoperativ, 2 og 6 uker og 6 og 12 måneder og analysert og rapportert for pre-op, 6 og 12 måneders oppfølging
KOOS er et selvrapportert resultatmål som vurderer pasientens mening om helse, symptomer og funksjonalitet til kneet. Det er 5 underskalaer: symptomer, smerteaktivitet i dagliglivet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Videre er underskåren for smerte en prosentscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Preoperativ, 2 og 6 uker og 6 og 12 måneder og analysert og rapportert for pre-op, 6 og 12 måneders oppfølging
Evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL) i henhold til KOOS-underskalaen for ADL-er
Tidsramme: Samlet før operasjonen, 2 og 6 uker og 6 og 12 måneder, analysert og rapportert for pre-operasjon, 6 og 12 måneder
KOOS er et selvrapportert resultatmål som vurderer pasientens mening om helse, symptomer og funksjonalitet til kneet. Det er 5 sub-skalaer: symptomer, smerte, aktivitet i dagliglivet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Samlet før operasjonen, 2 og 6 uker og 6 og 12 måneder, analysert og rapportert for pre-operasjon, 6 og 12 måneder
Patellar Crepitus Definert som No Crepitus, FINE eller COARSE
Tidsramme: Samles ved Preoperativ, 6 uker og 6 og 12 måneder
Patellar Crepitus (sliping i kneet) analysert og rapportert for pre-op, 6 måneder og 12 måneder og klassifisert som No Crepitus, FINE eller COARSE.
Samles ved Preoperativ, 6 uker og 6 og 12 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: Innsamlet før og etter operasjon, rapportert ved 12 måneder
Sekundært mål å sammenligne pre-op-målene og post-op-tilfredshet gjennom tolkning av data samlet inn med bruk av Palm-teknologi for bilaterale knepasienter
Innsamlet før og etter operasjon, rapportert ved 12 måneder
Single Leg Active Flexion (SLAF)
Tidsramme: Pre-op, 6 og 12 måneder
Vektbærende enkeltbens aktiv fleksjon (SLAF). En medisinsk utdannet fagperson utfører denne testen ved hjelp av et goniometer, som er en vinkelmåler. Merk at pre-op-pasienter har et lavere antall fordi de ikke kunne eller ville delta i SLAF på grunn av smerter.
Pre-op, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2006

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-inflammatorisk leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere