Verbetert het ontwerp van het implantaat de postoperatieve flexie?
21 juli 2023 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Verbetert het implantaatontwerp de postoperatieve flexie? Een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, multicenter onderzoek waarin PFC® Sigma™ RP-knie wordt vergeleken met PFC® Sigma™ RP-F geïmplanteerd bij gelijktijdige bilaterale proefpersonen
Deze studie zal evalueren of ontwerpkenmerken van het ene implantaatontwerp meer kniebuiging mogelijk maken dan het andere.
Patiënten hebben 1 ontwerp in de linkerknie en 1 ontwerp in hun rechterknie.
Beide knieoperaties vinden op dezelfde dag plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de passieve, niet-gewichtdragende flexie superieur is bij de posterieur gestabiliseerde PFC® Sigma™ RP-F in vergelijking met de posterieur gestabiliseerde PFC® Sigma™ RP bij bilaterale proefpersonen die beide implantaten ontvingen. en of dit verschil een functie is van het ontwerp van het implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Doug Dennis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Heekin Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire artritis
- Leeftijd = 40-70 jaar
- Man of vrouw
- Geschikt voor apparaten in studie
- Primaire gelijktijdige bilaterale knievervangingen nodig
- Bereid om in te stemmen met en toestemming te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
- Proefpersonen die dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek, het ziekenhuis en de vooraf gedefinieerde fysiotherapeutische centra voor alle vereiste postoperatieve follow-ups,
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande omstandigheden die deelname in gevaar zouden brengen
- Meerdere gezamenlijke betrokkenheid
- Zwangere/zogende vrouwen
- Inflammatoire artritis
- Vaste flexiecontractuur groter dan 20 graden
- Eerdere knievervanging van welk type dan ook
- Apparaten nodig die niet in het protocol zijn gespecificeerd
- De patiënt is een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die de follow-up in gevaar zou kunnen brengen
- Degenen die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek
- Degenen die betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische of werknemersschadeclaims
- Het niet volgen van de details van de chirurgische techniek die in het protocol zijn gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PFC Sigma RP-F
PFC® Sigma™ RP-F-knie-implantaat is een posterieur gestabiliseerde gecementeerde component die wordt gecementeerd en wordt geïmplanteerd met een standaard posterieur gestabiliseerde chirurgische techniek.
|
Totale knieprothese
|
|
Actieve vergelijker: PFC SigmaRP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System heeft een speciaal inzetstuk dat de knie helpt meer te bewegen zoals vóór de knievervanging.
|
Totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society passieve flexie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt ligt in rugligging op de tafel en een medisch opgeleide professional beweegt het ledemaat om de knie te buigen tot een maximale flexiepositie.
De buighoek wordt gemeten met een goniometer, een hoekmeetapparaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse - passieve flexie geanalyseerd en gerapporteerd voor pre-operatieve, 6- en 12-maanden, voor proefpersonen met minder dan 120 graden passieve flexie pre-operatieve in een van beide knieën
Tijdsspanne: Verzameld bij preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden, geanalyseerd en gerapporteerd voor preoperatief, 6 en 12 maanden
|
De patiënt ligt in rugligging op de tafel en een medisch opgeleide professional beweegt het ledemaat om de knie te buigen tot een maximale flexiepositie.
De buighoek wordt gemeten met een goniometer, een hoekmeetapparaat.
|
Verzameld bij preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden, geanalyseerd en gerapporteerd voor preoperatief, 6 en 12 maanden
|
|
Patiëntspecifieke antropometrie
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-op
|
Verschillende patiëntspecifieke antropometrieën werden onderzocht om hun potentiële invloed en interactie op postoperatieve resultaten te beoordelen.
|
Verzameld bij pre-op
|
|
Score van de American Knee Society (AKS).
Tijdsspanne: Verzameld Preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden follow-up. Rapportage voor het laatste interval van 12 maanden
|
De AKS-score postoperatief na 12 maanden wordt gerapporteerd voor het laatste bezoek. De AKS-score is een schaal van 0-100 punten, waarbij 100 de beste knieconditie is.
|
Verzameld Preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden follow-up. Rapportage voor het laatste interval van 12 maanden
|
|
KOOS Pijn Subscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden en geanalyseerd en gerapporteerd voor preoperatieve, 6 en 12 maanden follow-up
|
KOOS is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Er zijn 5 subschalen: symptomen, pijnactiviteit van het dagelijks leven, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
Verder is de subscore voor pijn een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden en geanalyseerd en gerapporteerd voor preoperatieve, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren volgens de KOOS-subschaal voor ADL's
Tijdsspanne: Verzameld preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden, geanalyseerd en gerapporteerd voor preoperatief, 6 en 12 maanden
|
KOOS is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Er zijn 5 subschalen: symptomen, pijn, activiteit van het dagelijks leven, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
De score is een procentuele score van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Verzameld preoperatief, 2 en 6 weken en 6 en 12 maanden, geanalyseerd en gerapporteerd voor preoperatief, 6 en 12 maanden
|
|
Patellaire Crepitus Gedefinieerd als Geen Crepitus, FIJN of GROF
Tijdsspanne: Verzameld op pre-operatief, 6 weken en 6 en 12 maanden
|
Patellaire Crepitus (knarsen in de knie) geanalyseerd en gerapporteerd voor preoperatieve, 6 maanden en 12 maanden en geclassificeerd als Geen Crepitus, FIJN of GROF.
|
Verzameld op pre-operatief, 6 weken en 6 en 12 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Verzameld voor en na de operatie, gerapporteerd na 12 maanden
|
Secundair doel om de preoperatieve doelen en postoperatieve tevredenheid te vergelijken door de interpretatie van gegevens die zijn verzameld met behulp van Palm-technologie voor bilaterale kniepatiënten
|
Verzameld voor en na de operatie, gerapporteerd na 12 maanden
|
|
Enkele been actieve flexie (SLAF)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 12 maanden
|
Gewichtdragende actieve flexie op één been (SLAF).
Een medisch geschoolde professional voert deze test uit met behulp van een goniometer, een hoekmeetapparaat.
Merk op dat pre-op-patiënten een lager aantal hebben omdat ze vanwege pijn niet konden of niet wilden deelnemen aan SLAF.
|
Preoperatief, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
27 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .