Czy konstrukcja implantu poprawia zgięcie pooperacyjne?
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Czy projekt implantu poprawia pooperacyjne zgięcie? Prospektywne, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie porównujące kolano PFC® Sigma™ RP z implantem PFC® Sigma™ RP-F u pacjentów obustronnych jednocześnie
To badanie oceni, czy cechy konstrukcyjne jednego projektu implantu pozwalają na większe zgięcie kolana niż inne.
Pacjenci będą mieli 1 wzór na lewym kolanie i 1 wzór na prawym kolanie.
Obie operacje kolana odbędą się tego samego dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie, czy bierne zgięcie bez obciążenia jest lepsze w przypadku PFC® Sigma™ RP-F ze stabilizacją tylną w porównaniu z PFC® Sigma™ RP ze stabilizacją tylną u obustronnych pacjentów otrzymujących oba implanty i czy ta różnica jest funkcją konstrukcji implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Doug Dennis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Heekin Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalne zapalenie stawów
- Wiek = 40-70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Nadaje się do urządzeń w nauce
- Konieczność pierwotnej równoczesnej obustronnej wymiany stawu kolanowego
- Chęć wyrażenia zgody i upoważnienia do ujawnienia osobistych informacji o stanie zdrowia
- Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują z procedurami badawczymi i są chętne do powrotu do kliniki, szpitala i wcześniej określonych ośrodków fizjoterapeutycznych na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne,
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące warunki, które mogłyby zagrozić uczestnictwu
- Wielokrotne wspólne zaangażowanie
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Zapalne zapalenie stawów
- Naprawiono przykurcz zgięciowy większy niż 20 stopni
- Poprzednia wymiana stawu kolanowego dowolnego typu
- Potrzebne urządzenie(a) niewymienione w protokole
- Podmiot jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub ma zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić dalszej obserwacji
- Osoby, które brały udział w dochodzeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby zaangażowane w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
- Nieprzestrzeganie szczegółów techniki chirurgicznej określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PFC Sigma RP-F
Implant stawu kolanowego PFC® Sigma™ RP-F jest cementowanym elementem stabilizowanym w odcinku tylnym, który jest wszczepiany standardową techniką chirurgiczną w odcinku tylnym.
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego
|
|
Aktywny komparator: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System ma specjalną wkładkę, która pomaga kolanu poruszać się bardziej, niż przed wymianą stawu kolanowego.
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywne zgięcie kolana w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent leży na plecach (na plecach) na stole, a wyszkolony medycznie profesjonalista porusza kończyną, aby zgiąć kolano do pozycji maksymalnego zgięcia.
Kąt zgięcia mierzy się za pomocą goniometru, który jest urządzeniem do pomiaru kąta.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup — analiza i raportowanie pasywnego zgięcia przed operacją, 6- i 12 miesięcy, dla pacjentów z pasywnym zgięciem poniżej 120 stopni przed operacją w jednym kolanie
Ramy czasowe: Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
|
Pacjent leży na wznak (na plecach) na stole, a wyszkolony medycznie profesjonalista porusza kończyną, aby zgiąć kolano do pozycji maksymalnego zgięcia.
Kąt zgięcia mierzy się za pomocą goniometru, który jest urządzeniem do pomiaru kąta.
|
Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
|
|
Antropometria specyficzna dla pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją
|
Zbadano różne dane antropometryczne specyficzne dla pacjenta, aby ocenić ich potencjalny wpływ i interakcje na wyniki pooperacyjne.
|
Zebrane przed operacją
|
|
Wynik American Knee Society (AKS).
Ramy czasowe: Zebrane Przedoperacyjne, kontrolne po 2 i 6 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Raportowanie za ostatni okres 12 miesięcy
|
Wynik AKS po operacji po 12 miesiącach jest zgłaszany podczas wizyty końcowej. Wynik AKS to skala od 0 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza najlepszy stan kolana.
|
Zebrane Przedoperacyjne, kontrolne po 2 i 6 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Raportowanie za ostatni okres 12 miesięcy
|
|
Wynik cząstkowy bólu KOOS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy oraz analizowane i zgłaszane do obserwacji przed operacją, 6 i 12 miesięcy
|
KOOS jest samoopisową miarą wyników oceniającą opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.
Istnieje 5 podskal: objawy, aktywność bólowa w życiu codziennym, sport/rekreacja i jakość życia.
Ponadto, wynik cząstkowy bólu jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Przedoperacyjne, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy oraz analizowane i zgłaszane do obserwacji przed operacją, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) zgodnie z podskalą KOOS dla ADL
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
|
KOOS jest samoopisową miarą wyników oceniającą opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.
Istnieje 5 podskal: objawy, ból, aktywność dnia codziennego, sport/rekreacja i jakość życia.
Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Zebrane przed operacją, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
|
|
Trzeszczenie rzepki Zdefiniowane jako brak trzeszczenia, DROBNE lub GRUBE
Ramy czasowe: Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Rzepa rzepki (zgrzytanie w kolanie) przeanalizowano i zgłoszono przed operacją, 6 i 12 miesięcy i sklasyfikowano jako brak trzeszczenia, DROBNE lub GRUBE.
|
Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Zebrane przed i po operacji, zgłoszone po 12 miesiącach
|
Cel drugorzędny: porównanie celów przedoperacyjnych i satysfakcji pooperacyjnej poprzez interpretację danych zebranych przy użyciu technologii Palm dla obustronnych pacjentów z kolanem
|
Zebrane przed i po operacji, zgłoszone po 12 miesiącach
|
|
Aktywny zgięcie jednej nogi (SLAF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6- i 12-miesięczne
|
Aktywne zgięcie jednej nogi z obciążeniem (SLAF).
Przeszkolony medycznie profesjonalista przeprowadza ten test za pomocą goniometru, który jest urządzeniem do pomiaru kąta.
Warto zauważyć, że pacjenci przed operacją mają niższą liczbę, ponieważ nie mogli lub nie chcieli uczestniczyć w SLAF z powodu bólu.
|
Przedoperacyjne, 6- i 12-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .