Förbättrar implantatdesign postoperativ flexion?
21 juli 2023 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Förbättrar implantatdesign postoperativ flexion? En prospektiv, randomiserad, jämförande, multicenterstudie som jämför PFC® Sigma™ RP knä kontra PFC® Sigma™ RP-F implanterad i samtidiga bilaterala försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera huruvida designegenskaperna hos en implantatdesign tillåter mer knäböjning än den andra.
Patienterna kommer att ha 1 design i vänster knä och 1 design i höger knä.
Båda knäoperationerna kommer att göras samma dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om den passiva, icke-viktbärande flexionen är överlägsen med den bakre stabiliserade PFC® Sigma™ RP-F jämfört med den bakre stabiliserade PFC® Sigma™ RP hos bilaterala patienter som får båda implantaten och om denna skillnad är en funktion av implantatdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Doug Dennis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Heekin Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inflammatorisk artrit
- Ålder = 40-70 år
- Man eller kvinna
- Lämplig för enheter i studien
- Behöver primära samtidiga bilaterala knäproteser
- Villig att samtycka och godkänna utlämnande av personlig hälsoinformation
- Försökspersoner som kan förstå denna kliniska undersökning, samarbeta med undersökningsprocedurer och är villiga att återvända till kliniken, sjukhuset och fördefinierade sjukgymnastikcentra för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar,
Exklusions kriterier:
- Befintliga förhållanden som skulle äventyra deltagandet
- Flera gemensamt engagemang
- Gravida/ammande kvinnor
- Inflammatorisk artrit
- Fast flexionskontraktur större än 20 grader
- Tidigare knäbyte av vilken typ som helst
- Behöver enhet(er) som inte anges i protokollet
- Försökspersonen är en känd drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som skulle äventyra uppföljningen
- De som deltagit i en utredning de senaste 3 månaderna
- De som är inblandade i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav
- Underlåtenhet att följa kirurgiska teknikdetaljer som anges i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFC Sigma RP-F
PFC® Sigma™ RP-F knäimplantat är en bakre stabiliserad cementerad komponent som är implanterad med en standard bakre stabiliserad kirurgisk teknik.
|
Totalt knäbyte
|
|
Aktiv komparator: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System har en speciell insats som hjälper knäet att röra sig mer som det gjorde innan knäbytet.
|
Totalt knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Passiv Flexion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Patienten ligger liggande (på rygg) på bordet och en medicinskt utbildad fackman flyttar lemmen för att böja knät till en maximal böjningsposition.
Böjningsvinkeln mäts med en goniometer, som är en vinkelmätare.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subgruppsanalys - Passiv Flexion analyserad och rapporterad för pre-op, 6- och 12-månader, för försökspersoner med mindre än 120 grader Passiv Flexion Pre-op i båda knäet
Tidsram: Samlas vid preoperativ, 2 och 6 veckor och 6- och 12-månader, analyseras och rapporteras för pre-op, 6- och 12-månader
|
Patienten ligger liggande (på rygg) på bordet och en medicinskt utbildad fackman flyttar lemmen för att böja knät till en maximal böjningsposition.
Böjningsvinkeln mäts med en goniometer, som är en vinkelmätare.
|
Samlas vid preoperativ, 2 och 6 veckor och 6- och 12-månader, analyseras och rapporteras för pre-op, 6- och 12-månader
|
|
Patientspecifik antropometri
Tidsram: Samlas vid pre-op
|
Olika patientspecifika antropometrier undersöktes för att bedöma deras potentiella inflytande och interaktion på postoperativa resultat.
|
Samlas vid pre-op
|
|
American Knee Society (AKS) resultat
Tidsram: Insamlad Preoperativ, 2 och 6 veckor samt 6 och 12 månaders uppföljning. Rapportering för sista 12-månadersintervall
|
AKS-poäng efter operation vid 12 månader rapporteras för det sista besöket. AKS-poängen är en 0-100-gradig skala där 100 är bästa knäkondition.
|
Insamlad Preoperativ, 2 och 6 veckor samt 6 och 12 månaders uppföljning. Rapportering för sista 12-månadersintervall
|
|
KOOS Pain Sub-poäng
Tidsram: Preoperativ, 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader och analyserad och rapporterad för pre-op, 6 och 12 månaders uppföljning
|
KOOS är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer patientens åsikt om hälsa, symtom och funktion hos knäet.
Det finns 5 underskalor: symtom, smärtaktivitet i det dagliga livet, sport/rekreation och livskvalitet.
Vidare är delpoängen för smärta en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Preoperativ, 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader och analyserad och rapporterad för pre-op, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) enligt KOOS Sub-scale for ADLs
Tidsram: Samlas in före operation, 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader, analyseras och rapporteras för pre-op, 6 och 12 månader
|
KOOS är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer patientens åsikt om hälsa, symtom och funktion hos knäet.
Det finns 5 underskalor: symtom, smärta, vardagsaktivitet, sport/rekreation och livskvalitet.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100 där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Samlas in före operation, 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader, analyseras och rapporteras för pre-op, 6 och 12 månader
|
|
Patellar Crepitus Definieras som No Crepitus, FINE eller COARSE
Tidsram: Samlas vid Preoperativ, 6 veckor och 6 och 12 månader
|
Patellar Crepitus (slipning i knäet) analyserad och rapporterad för pre-op, 6-månader och 12-månader och klassificerad som No Crepitus, FINE eller COARSE.
|
Samlas vid Preoperativ, 6 veckor och 6 och 12 månader
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Insamlad före och efter operation, rapporterad vid 12 månader
|
Sekundärt mål att jämföra målen före operation och tillfredsställelse efter operation genom tolkning av data som samlats in med användning av Palm-teknologi för bilaterala knäpatienter
|
Insamlad före och efter operation, rapporterad vid 12 månader
|
|
Single Leg Active Flexion (SLAF)
Tidsram: Pre-op, 6- och 12-månader
|
Viktbärande single leg active flexion (SLAF).
En medicinskt utbildad professionell utför detta test med hjälp av en goniometer, som är en vinkelmätare.
Notera att pre-op-patienter har ett lägre antal eftersom de inte kunde eller ville delta i SLAF på grund av smärta.
|
Pre-op, 6- och 12-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2006
Första postat (Beräknad)
27 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .