植入物设计能改善术后屈曲吗？
2023年7月21日 更新者：DePuy Orthopaedics
植入物设计是否改善术后屈曲？一项前瞻性、随机、比较、多中心研究，比较 PFC® Sigma™ RP 膝关节与 PFC® Sigma™ RP-F 植入同时双侧受试者
本研究将评估一种植入物设计的设计特征是否比另一种植入物允许更多的膝关节弯曲。
患者左膝有 1 个设计，右膝有 1 个设计。
两次膝盖手术将在同一天进行。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定在接受两种植入物的双侧受试者中，与后稳定 PFC® Sigma™ RP 相比，后稳定 PFC® Sigma™ RP-F 的被动、非负重屈曲是否更好如果这种差异是植入物设计的函数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Doug Dennis
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Heekin Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Washington
-
Lakewood、Washington、美国、98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非炎性关节炎
- 年龄 = 40-70 岁
- 男女不限
- 适用于学习设备
- 需要初级同步双侧膝关节置换术
- 愿意同意并授权公开个人健康信息
- 能够理解此临床调查、配合调查程序并愿意返回诊所、医院和预定物理治疗中心进行所有必要的术后随访的受试者，
排除标准：
- 影响参与的现有条件
- 多重联合参与
- 孕妇/哺乳期妇女
- 炎性关节炎
- 大于20度的固定屈曲挛缩
- 以前任何类型的膝关节置换术
- 需要协议中未指定的设备
- 受试者是已知的药物或酒精滥用者或患有会影响后续行动的心理障碍
- 那些在过去 3 个月内参加过调查的人
- 涉及人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的人
- 未能遵循协议中指定的手术技术细节
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PFC西格玛RP-F
PFC® Sigma™ RP-F 膝关节植入物是一种后部稳定的水泥部件，采用标准的后部稳定手术技术植入。
|
全膝关节置换术
|
|
有源比较器：PFC西格玛RP
P.F.C.® Sigma™ 旋转平台 (RP) 十字形固定膝关节系统有一个特殊的插入物，可以帮助膝关节移动得更像膝关节置换前那样。
|
全膝关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节协会 6 个月被动屈曲
大体时间：6个月
|
患者仰卧（仰卧）在桌子上，受过医学训练的专业人员移动肢体以将膝盖弯曲到最大屈曲位置。
屈曲角度用测角仪测量，测角仪是一种角度测量设备。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚组分析 - 对任一膝关节术前被动屈曲角度小于 120 度的受试者进行术前、6 个月和 12 个月的被动屈曲分析和报告
大体时间：在术前、第 2 周和第 6 周以及第 6 个月和第 12 个月时收集，并针对术前、第 6 个月和第 12 个月进行分析和报告
|
患者仰卧（仰卧）在手术台上，由经过医学培训的专业人员移动肢体，使膝盖弯曲到最大屈曲位置。
屈曲角度是用测角仪测量的，测角仪是一种角度测量装置。
|
在术前、第 2 周和第 6 周以及第 6 个月和第 12 个月时收集，并针对术前、第 6 个月和第 12 个月进行分析和报告
|
|
患者特定人体测量学
大体时间：术前收集
|
检查了各种患者特定的人体测量学，以评估它们对术后结果的潜在影响和相互作用。
|
术前收集
|
|
美国膝关节协会 (AKS) 评分
大体时间：收集术前、2 周和 6 周以及 6 和 12 个月的随访数据。最后 12 个月间隔的报告
|
术后 12 个月时最后一次就诊时报告 AKS 评分 AKS 评分为 0 -100 分制，其中 100 分表示膝关节最佳状况。
|
收集术前、2 周和 6 周以及 6 和 12 个月的随访数据。最后 12 个月间隔的报告
|
|
KOOS 疼痛分项评分
大体时间：术前、2 周和 6 周、6 个月和 12 个月，并对术前、6 个月和 12 个月的随访进行分析和报告
|
KOOS 是一项自我报告的结果测量，评估患者对其膝关节健康、症状和功能的看法。
有 5 个子量表：症状、日常生活疼痛活动、运动/娱乐和生活质量。
此外，疼痛的分项评分是从0到100的百分比评分，0代表极端问题，100代表没有问题。
|
术前、2 周和 6 周、6 个月和 12 个月，并对术前、6 个月和 12 个月的随访进行分析和报告
|
|
根据 KOOS ADL 子量表进行日常生活活动 (ADL) 的能力
大体时间：在术前、2 周和 6 周、6 个月和 12 个月时收集，并在术前、6 个月和 12 个月时进行分析和报告
|
KOOS 是一项自我报告的结果测量，评估患者对其膝关节健康、症状和功能的看法。
有 5 个子量表：症状、疼痛、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量。
分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
|
在术前、2 周和 6 周、6 个月和 12 个月时收集，并在术前、6 个月和 12 个月时进行分析和报告
|
|
髌骨捻发音定义为无捻发音、细或粗
大体时间：收集于术前、6 周、6 个月和 12 个月
|
对术前、6 个月和 12 个月的髌骨捻发音（膝盖磨伤）进行分析和报告，并分类为无捻发音、细或粗。
|
收集于术前、6 周、6 个月和 12 个月
|
|
受试者满意度
大体时间：收集术前和术后，并在 12 个月时报告
|
次要目标是通过解释使用 Palm 技术为双侧膝关节患者收集的数据来比较术前目标和术后满意度
|
收集术前和术后，并在 12 个月时报告
|
|
单腿主动屈曲 (SLAF)
大体时间：术前、6 个月和 12 个月
|
负重单腿主动屈曲（SLAF）。
经过医学培训的专业人员使用测角仪（一种角度测量设备）进行此测试。
值得注意的是，术前患者的数量较少，因为他们因疼痛而无法或不愿意参加 SLAF。
|
术前、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC、DePuy Orthopaedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月26日
首次发布 (估计的)
2006年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.