Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje design implantátu pooperační flexi?

21. července 2023 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Zlepšuje design implantátu pooperační flexi? Prospektivní, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie srovnávající PFC® Sigma™ RP koleno versus PFC® Sigma™ RP-F implantované u simultánních bilaterálních subjektů

Tato studie vyhodnotí, zda konstrukční prvky jednoho designu implantátu umožňují větší ohyb kolena než druhý. Pacienti budou mít 1 design v levém koleni a 1 design v pravém koleni. Obě operace kolena budou ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda je pasivní flexe nenesoucí váhu lepší u posteriorně stabilizovaného PFC® Sigma™ RP-F ve srovnání s posteriorně stabilizovaným PFC® Sigma™ RP u bilaterálních subjektů, kterým byly aplikovány oba implantáty. a pokud je tento rozdíl funkcí konstrukce implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivá artritida
  • Věk = 40-70 let
  • Muž nebo žena
  • Vhodné pro zařízení ve studiu
  • Potřeba primární simultánní bilaterální náhrady kolena
  • Ochotný dát souhlas a povolit zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Subjekty, které jsou schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují s vyšetřovacími postupy a jsou ochotny se vrátit na kliniku, do nemocnice a do předem definovaných fyzioterapeutických center pro všechna potřebná pooperační sledování,

Kritéria vyloučení:

  • Stávající podmínky, které by ohrozily účast
  • Vícenásobné postižení kloubů
  • Těhotné/kojící ženy
  • Zánětlivá artritida
  • Fixní flekční kontraktura větší než 20 stupňů
  • Předchozí náhrada kolenního kloubu jakéhokoli typu
  • Potřebné zařízení (zařízení), které není uvedeno v protokolu
  • Subjekt je známým uživatelem drog nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by ohrozila sledování
  • Ti, kteří se účastnili vyšetřování v posledních 3 měsících
  • Osoby účastnící se soudních sporů o újmu na zdraví, lékařsko-právních nebo zaměstnaneckých nároků na odškodnění
  • Nedodržení údajů o chirurgické technice uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PFC Sigma RP-F
Kolenní implantát PFC® Sigma™ RP-F je zadní stabilizovaná cementovaná komponenta, která se implantuje standardní posteriorní stabilizovanou chirurgickou technikou.
Přístroj: Totální náhrada kolenního kloubu kolenním implantátem PFC Sigma RPF.
Totální náhrada kolenního kloubu
Aktivní komparátor: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Rekeeping Knee System má speciální vložku, která pomáhá kolenu pohybovat se více jako před výměnou kolena.
Přístroj: Totální náhrada kolenního kloubu kolenním implantátem PFC Sigma RP
Totální náhrada kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolenní společnost Pasivní flexe v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pacient leží na zádech (na zádech) na stole a lékařsky vyškolený odborník pohybuje končetinou tak, aby koleno ohýbalo do maximální flekční polohy. Úhel ohybu se měří goniometrem, což je zařízení na měření úhlu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin – Pasivní flexe analyzována a hlášena pro předoperační období, 6 a 12 měsíců, pro subjekty s méně než 120 stupni pasivní flexe před operací v kterémkoli koleni
Časové okno: Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno pro předoperační období, 6 a 12 měsíců
Pacient leží na zádech (na zádech) na stole a lékařsky vyškolený odborník pohybuje končetinou tak, aby koleno ohýbalo do maximální flekční polohy. Úhel ohybu se měří goniometrem, což je zařízení na měření úhlu.
Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno pro předoperační období, 6 a 12 měsíců
Antropometrie specifická pro pacienta
Časové okno: Shromážděno před operací
Byla zkoumána různá antropometrie specifická pro pacienta, aby se posoudil jejich potenciální vliv a interakce na pooperační výsledky.
Shromážděno před operací
Skóre American Knee Society (AKS).
Časové okno: Shromážděné Předoperační sledování po 2 a 6 týdnech a po 6 a 12 měsících. Hlášení za posledních 12 měsíců
Skóre AKS po operaci po 12 měsících se uvádí pro poslední návštěvu Skóre AKS je 0-100 bodová stupnice, přičemž 100 je nejlepší stav kolena.
Shromážděné Předoperační sledování po 2 a 6 týdnech a po 6 a 12 měsících. Hlášení za posledních 12 měsíců
Dílčí skóre bolesti KOOS
Časové okno: Před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců a analyzovány a hlášeny pro předoperační, 6 a 12měsíční sledování
KOOS je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Existuje 5 dílčích škál: symptomy, aktivita bolesti v každodenním životě, sport/rekreace a kvalita života. Dále, dílčí skóre pro bolest je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců a analyzovány a hlášeny pro předoperační, 6 a 12měsíční sledování
Schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) podle dílčí škály KOOS pro ADL
Časové okno: Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno před operací, 6 a 12 měsíců
KOOS je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Existuje 5 dílčích škál: symptomy, bolest, denní aktivita, sport/rekreace a kvalita života. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno před operací, 6 a 12 měsíců
Krepitus čéšky Definován jako Bez krepitu, JEMNÝ nebo HRUBÝ
Časové okno: Odebráno před operací, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Patellární crepitus (skřípání v koleni) analyzován a hlášen pro předoperační období, 6 měsíců a 12 měsíců a klasifikován jako Bez krepitu, JEMNÝ nebo HRUBÝ.
Odebráno před operací, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Shromážděno před a po operaci, hlášeno po 12 měsících
Sekundární cíl porovnat předoperační cíle a pooperační spokojenost prostřednictvím interpretace dat shromážděných pomocí technologie Palm u bilaterálních pacientů s kolenem
Shromážděno před a po operaci, hlášeno po 12 měsících
Aktivní flexe jedné nohy (SLAF)
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců
Aktivní flexe jedné nohy (SLAF). Lékařsky vyškolený odborník provádí tento test pomocí goniometru, což je zařízení pro měření úhlu. Je třeba poznamenat, že předoperační pacienti mají nižší počet, protože se nemohli nebo nechtěli zúčastnit SLAF kvůli bolesti.
Před operací, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nezánětlivá artritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit