Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer implantatdesign postoperativ fleksion?

21. juli 2023 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Forbedrer implantatdesign postoperativ fleksion? En prospektiv, randomiseret, komparativ, multicenterundersøgelse, der sammenligner PFC® Sigma™ RP knæ versus PFC® Sigma™ RP-F implanteret i simultane bilaterale forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere, om designfunktionerne i det ene implantatdesign tillader mere knæbøjning end det andet. Patienterne vil have 1 design i venstre knæ og 1 design i deres højre knæ. Begge knæoperationer vil være på samme dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den passive, ikke-vægtbærende fleksion er overlegen med den posterior-stabiliserede PFC® Sigma™ RP-F sammenlignet med den posterior-stabiliserede PFC® Sigma™ RP hos bilaterale forsøgspersoner, der modtager begge implantater og hvis denne forskel er en funktion af implantatdesignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk arthritis
  • Alder = 40-70 år
  • Mand eller kvinde
  • Velegnet til enheder i undersøgelse
  • Har behov for primære samtidige bilaterale knæudskiftninger
  • Villig til at give samtykke til og godkende frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurer og er villige til at vende tilbage til klinikken, hospitalet og foruddefinerede fysioterapicentre for alle de nødvendige postoperative opfølgninger,

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende forhold, der ville kompromittere deltagelse
  • Multipel fælles involvering
  • Gravide/ammende kvinder
  • Inflammatorisk arthritis
  • Fast fleksionskontraktur større end 20 grader
  • Tidligere knæudskiftning af enhver type
  • Behov for enhed(er), der ikke er specificeret i protokollen
  • Forsøgspersonen er en kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der ville kompromittere opfølgningen
  • Dem, der har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • De, der er involveret i personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav
  • Manglende overholdelse af kirurgiske teknikdetaljer specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFC Sigma RP-F
PFC® Sigma™ RP-F knæimplantat er en posterior stabiliseret cementeret komponent, der er implanteret med en standard posterior stabiliseret kirurgisk teknik.
Enhed: Total knæudskiftning ved hjælp af PFC Sigma RPF knæimplantat.
Total knæudskiftning
Aktiv komparator: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System har en speciel indsats, der hjælper knæet med at bevæge sig mere, som det gjorde før knæudskiftningen.
Enhed: Total knæudskiftning ved hjælp af PFC Sigma RP knæimplantat
Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundets passive fleksion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patienten ligger på ryggen (på ryggen) på bordet, og en medicinsk uddannet professionel bevæger lemmen for at bøje knæet til en maksimal bøjeposition. Bøjningsvinklen måles med et goniometer, som er en vinkelmåler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse - Passiv fleksion analyseret og rapporteret for præ-operation, 6- og 12-måneder, for forsøgspersoner med mindre end 120 grader passiv fleksion præ-op i begge knæ
Tidsramme: Samlet ved præoperativ, 2 og 6 uger og 6- og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præ-operation, 6- og 12 måneder
Patienten ligger på ryggen (på ryggen) på bordet, og en medicinsk uddannet professionel bevæger lemmen for at bøje knæet til en maksimal bøjeposition. Bøjningsvinklen måles med et goniometer, som er en vinkelmåler.
Samlet ved præoperativ, 2 og 6 uger og 6- og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præ-operation, 6- og 12 måneder
Patientspecifik antropometri
Tidsramme: Samlet ved pre-op
Forskellige patientspecifikke antropometrier blev undersøgt for at vurdere deres potentielle indflydelse og interaktion på post-op resultater.
Samlet ved pre-op
American Knee Society (AKS) score
Tidsramme: Opsamlet Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneders opfølgning. Indberetning for sidste 12-måneders interval
AKS-score efter operation ved 12 måneder er rapporteret for det sidste besøg. AKS-score er en 0-100-punkts skala, hvor 100 er bedste knætilstand.
Opsamlet Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneders opfølgning. Indberetning for sidste 12-måneders interval
KOOS Pain Sub-score
Tidsramme: Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder og analyseret og rapporteret til præ-operation, 6- og 12 måneders opfølgning
KOOS er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbred, symptomer og funktionalitet af deres knæ. Der er 5 underskalaer: symptomer, smerteaktivitet i dagligdagen, sport/rekreation og livskvalitet. Ydermere er underscoren for smerte en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder og analyseret og rapporteret til præ-operation, 6- og 12 måneders opfølgning
Evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) i henhold til KOOS-underskalaen for ADL'er
Tidsramme: Indsamlet før operation, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præoperativ, 6 og 12 måneder
KOOS er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbred, symptomer og funktionalitet af deres knæ. Der er 5 underskalaer: symptomer, smerter, dagligdags aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Indsamlet før operation, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præoperativ, 6 og 12 måneder
Patellar Crepitus Defineret som No Crepitus, FIN eller GROVE
Tidsramme: Samlet ved Præoperativ, 6 uger og 6 og 12 måneder
Patellar Crepitus (slibning i knæet) analyseret og rapporteret for præ-operation, 6 måneder og 12 måneder og klassificeret som Ingen Crepitus, FIN eller GROV.
Samlet ved Præoperativ, 6 uger og 6 og 12 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: Samlet før og efter operation, rapporteret efter 12 måneder
Sekundært mål at sammenligne præ-op-målene og post-op-tilfredshed gennem fortolkning af data indsamlet ved brug af Palm-teknologi til bilaterale knæpatienter
Samlet før og efter operation, rapporteret efter 12 måneder
Single Leg Active Flexion (SLAF)
Tidsramme: Pre-op, 6 og 12 måneder
Vægtbærende enkeltbens aktiv fleksion (SLAF). En medicinsk uddannet fagmand udfører denne test ved hjælp af et goniometer, som er en vinkelmåler. Det skal bemærkes, at præoperationspatienter har et lavere antal, fordi de ikke var i stand til eller uvillige til at deltage i SLAF på grund af smerter.
Pre-op, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2006

Først opslået (Anslået)

27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-inflammatorisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner