Il design dell'impianto migliora la flessione postoperatoria?
21 luglio 2023 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Il design dell'impianto migliora la flessione postoperatoria?Uno studio prospettico, randomizzato, comparativo, multicentrico che confronta il ginocchio PFC® Sigma™ RP rispetto al ginocchio PFC® Sigma™ RP-F impiantato in soggetti bilaterali simultanei
Questo studio valuterà se le caratteristiche del design di un design dell'impianto consentono una maggiore flessione del ginocchio rispetto all'altro.
I pazienti avranno 1 disegno nel ginocchio sinistro e 1 disegno nel ginocchio destro.
Entrambi gli interventi al ginocchio saranno nello stesso giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la flessione passiva, senza carico è superiore con il PFC® Sigma™ RP-F stabilizzato posteriormente rispetto al PFC® Sigma™ RP stabilizzato posteriormente nei soggetti bilaterali che ricevono entrambi gli impianti e se questa differenza è una funzione del design dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Doug Dennis
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Heekin Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
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Washington
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Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite non infiammatoria
- Età = 40-70 anni
- Maschio o femmina
- Adatto per dispositivi in studio
- Necessità di protesi bilaterali primarie simultanee del ginocchio
- Disposto ad acconsentire e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie personali
- Soggetti che sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperano con le procedure investigative e sono disposti a tornare in clinica, ospedale e centri di fisioterapia predefiniti per tutti i necessari follow-up postoperatori,
Criteri di esclusione:
- Condizioni esistenti che comprometterebbero la partecipazione
- Coinvolgimento articolare multiplo
- Donne in gravidanza/allattamento
- Artrite infiammatoria
- Contrattura in flessione fissa superiore a 20 gradi
- Precedente sostituzione del ginocchio di qualsiasi tipo
- Necessita di dispositivi non specificati nel protocollo
- Il soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista o presenta un disturbo psicologico che comprometterebbe il follow-up
- Coloro che hanno partecipato a un'indagine negli ultimi 3 mesi
- Coloro che sono coinvolti in contenziosi per lesioni personali, medico-legali o richieste di risarcimento dei lavoratori
- Mancato rispetto dei dettagli della tecnica chirurgica specificati nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PFC Sigma RP-F
L'impianto di ginocchio PFC® Sigma™ RP-F è un componente cementato stabilizzato posteriore cementato che viene impiantato con una tecnica chirurgica stabilizzata posteriore standard.
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Protesi totale del ginocchio
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Comparatore attivo: PFC SigmaRP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System ha uno speciale inserto che aiuta il ginocchio a muoversi più come prima della sostituzione del ginocchio.
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Protesi totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessione passiva della Knee Society a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente giace supino (sulla schiena) sul tavolo e un professionista medico addestrato sposta l'arto per piegare il ginocchio in una posizione di massima flessione.
L'angolo di flessione viene misurato con un goniometro, che è un dispositivo di misurazione dell'angolo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei sottogruppi - Flessione passiva analizzata e segnalata per pre-operatorio, 6 e 12 mesi, per soggetti con meno di 120 gradi di flessione passiva pre-operatoria in entrambi i ginocchia
Lasso di tempo: Raccolti al preoperatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per il preoperatorio, 6 e 12 mesi
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Il paziente giace supino (sulla schiena) sul tavolo e un professionista medico addestrato sposta l'arto per piegare il ginocchio in una posizione di massima flessione.
L'angolo di flessione viene misurato con un goniometro, che è un dispositivo di misurazione dell'angolo.
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Raccolti al preoperatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per il preoperatorio, 6 e 12 mesi
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Antropometrici specifici del paziente
Lasso di tempo: Raccolto prima dell'operazione
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Sono stati esaminati vari parametri antropometrici specifici del paziente per valutare la loro potenziale influenza e interazione sugli esiti post-operatori.
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Raccolto prima dell'operazione
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Punteggio dell'American Knee Society (AKS).
Lasso di tempo: Raccolta preoperatoria, follow-up a 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi. Segnalazione per l'ultimo intervallo di 12 mesi
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Il punteggio AKS post-operatorio a 12 mesi è riportato per la visita finale Il punteggio AKS è una scala da 0 a 100 punti dove 100 rappresenta la migliore condizione del ginocchio.
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Raccolta preoperatoria, follow-up a 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi. Segnalazione per l'ultimo intervallo di 12 mesi
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Punteggio secondario del dolore KOOS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi e analizzato e riportato per il follow-up pre-operatorio, 6 e 12 mesi
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KOOS è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del ginocchio.
Ci sono 5 sottoscale: sintomi, attività dolorosa della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita.
Inoltre, il sub-punteggio per il dolore è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
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Pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi e analizzato e riportato per il follow-up pre-operatorio, 6 e 12 mesi
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Capacità di eseguire attività della vita quotidiana (ADL) secondo la sottoscala KOOS per le ADL
Lasso di tempo: Raccolti in pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per pre-operatorio, 6 e 12 mesi
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KOOS è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del ginocchio.
Ci sono 5 sottoscale: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita.
Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100 con 0 che rappresenta problemi estremi e 100 che rappresenta nessun problema.
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Raccolti in pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per pre-operatorio, 6 e 12 mesi
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Crepitio rotuleo Definito come nessun crepitio, FINE o GROSSO
Lasso di tempo: Raccolti al preoperatorio, 6 settimane e 6 e 12 mesi
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Crepitio rotuleo (digrignamento del ginocchio) analizzato e riportato per pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi e classificato come senza crepitio, FINE o GROSSO.
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Raccolti al preoperatorio, 6 settimane e 6 e 12 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Raccolti pre e post operatori, refertati a 12 mesi
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Obiettivo secondario per confrontare gli obiettivi pre-operatori e la soddisfazione post-operatoria attraverso l'interpretazione dei dati raccolti con l'uso della tecnologia Palm per i pazienti con ginocchio bilaterale
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Raccolti pre e post operatori, refertati a 12 mesi
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Flessione attiva a gamba singola (SLAF)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 e 12 mesi
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Flessione attiva della gamba singola sotto carico (SLAF).
Un professionista medico addestrato esegue questo test utilizzando un goniometro, che è un dispositivo di misurazione dell'angolo.
Da notare che i pazienti pre-operatori hanno un numero inferiore perché non erano in grado o non volevano partecipare a SLAF a causa del dolore.
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Preoperatorio, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
27 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04092
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