Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako implanttien suunnittelu leikkauksen jälkeistä taipumista?

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Parantaako implanttien suunnittelu leikkauksen jälkeistä taipumista? Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa verrataan PFC® Sigma™ RP -polvea verrattuna PFC® Sigma™ RP-F:ään istutettuna samanaikaisiin kahdenvälisiin koehenkilöihin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, sallivatko yhden implantin suunnitteluominaisuudet enemmän polven taivutusta kuin toisen. Potilailla on 1 malli vasemmassa polvessa ja 1 malli oikeassa polvessaan. Molemmat polvileikkaukset tehdään samana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko passiivinen, ei-painoa kantava taivutus parempi posteriorisesti stabiloidulla PFC® Sigma™ RP-F:llä verrattuna takastabiloituun PFC® Sigma™ RP:hen molemmilla implanteilla molemmilla potilailla. ja jos tämä ero on implantin suunnittelun funktio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-inflammatorinen niveltulehdus
  • Ikä = 40-70 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Sopii opiskelulaitteisiin
  • Tarvitsee ensisijaiset samanaikaiset molemminpuoliset polven tekonivelleikkaukset
  • Halukas suostumaan ja valtuuttamaan henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle, sairaalaan ja ennalta määriteltyihin fysioterapiakeskuksiin kaikkia tarvittavia leikkauksen jälkeisiä seurantatoimia varten,

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat olosuhteet, jotka vaarantaisivat osallistumisen
  • Useita yhteisiä osallistujia
  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Kiinteä taivutuskontraktuuri yli 20 astetta
  • Aiempi polvileikkaus minkä tahansa tyyppisestä
  • Tarvitaan laitteita, joita ei ole määritelty protokollassa
  • Kohde on tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psykologinen häiriö, joka vaarantaisi seurannan
  • Ne, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilövahinkooikeudellisiin, lääketieteellisiin tai työntekijöiden korvausvaatimuksiin osallistuvat
  • Protokollassa määriteltyjen leikkaustekniikan yksityiskohtien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PFC Sigma RP-F
PFC® Sigma™ RP-F -polviimplantti on sementoitu posteriorinen stabiloitu sementoitu komponentti, joka istutetaan tavallisella posteriorisella stabiloidulla kirurgisella tekniikalla.
Laite: Täydellinen polviproteesi PFC Sigma RPF -polviimplantilla.
Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Active Comparator: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System -polvijärjestelmässä on erityinen sisäosa, joka auttaa polvea liikkumaan enemmän kuin ennen polven tekoa.
Laite: Täydellinen polviproteesi PFC Sigma RP -polviimplantilla
Täydellinen polven tekonivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Passive Flexion 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas makaa selällään (selkällään) pöydällä ja lääketieteellisesti koulutettu ammattilainen liikuttaa raajaa taivuttaakseen polvea maksimaaliseen taivutusasentoon. Taivutuskulmaa mitataan goniometrillä, joka on kulman mittauslaite.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi - Passiivinen taivutus analysoitu ja raportoitu ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta, koehenkilöille, joilla on alle 120 astetta passiivinen taivutus jommassakummassa polvessa
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta, analysoitu ja raportoitu ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta
Potilas makaa selällään (selkällään) pöydällä ja lääketieteellisesti koulutettu ammattilainen liikuttaa raajaa taivuttaakseen polvea maksimaaliseen taivutusasentoon. Taivutuskulmaa mitataan goniometrillä, joka on kulman mittauslaite.
Kerätty ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta, analysoitu ja raportoitu ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta
Potilaskohtainen antropometriikka
Aikaikkuna: Kerätty pre-op
Erilaisia ​​potilaskohtaisia ​​antropometrisiä tietoja tutkittiin arvioidakseen niiden mahdollista vaikutusta ja vuorovaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Kerätty pre-op
American Knee Societyn (AKS) tulos
Aikaikkuna: Kerätty Pre-operative, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta seurantaa. Raportointi viimeisen 12 kuukauden välein
AKS-pisteet post-op 12 kuukauden kohdalla raportoidaan viimeisellä käynnillä AKS-pisteet on 0-100 pisteen asteikko, jossa 100 on paras polven kunto.
Kerätty Pre-operative, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta seurantaa. Raportointi viimeisen 12 kuukauden välein
KOOS Pain -alapistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta sekä analysoitu ja raportoitu ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukauden seuranta
KOOS on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipiteitä polven terveydestä, oireista ja toimivuudesta. On 5 alaasteikkoa: oireet, jokapäiväisen elämän kiputoiminta, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Lisäksi kivun alapistemäärä on prosenttipistemäärä 0-100, 0 edustaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta sekä analysoitu ja raportoitu ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kyky suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) KOOS-ala-asteikon mukaisesti ADL:ille
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta, analysoitu ja raportoitu ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta
KOOS on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipiteitä polven terveydestä, oireista ja toimivuudesta. On 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, päivittäisen elämän aktiivisuus, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Kerätty ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta, analysoitu ja raportoitu ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta
Patellar Crepitus Määritelty: No Crepitus, FINE tai COARSE
Aikaikkuna: Kerätty Pre-operative, 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
Patellar Crepitus (hionta polvessa) analysoitiin ja raportoitiin ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja luokiteltiin No Crepitus, FINE tai COARSE.
Kerätty Pre-operative, 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta ja sen jälkeen, raportoitu 12 kuukauden kohdalla
Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkausta edeltäviä tavoitteita ja leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä tulkitsemalla kahdenvälisistä polvipotilaista Palm-teknologialla kerättyä tietoa
Kerätty ennen leikkausta ja sen jälkeen, raportoitu 12 kuukauden kohdalla
Single Leg Active Flexion (SLAF)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta
Painoa kantava yhden jalan aktiivinen taivutus (SLAF). Lääketieteellisesti koulutettu ammattilainen suorittaa tämän testin käyttämällä goniometriä, joka on kulmamittauslaite. Huomionarvoista on, että leikkausta edeltäviä potilaita on pienempi määrä, koska he eivät voineet tai halunneet osallistua SLAF:iin kivun vuoksi.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-tulehduksellinen niveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa