Улучшает ли дизайн имплантата послеоперационное сгибание?
21 июля 2023 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Улучшает ли конструкция имплантата послеоперационное сгибание? Проспективное, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование, сравнивающее колено PFC® Sigma™ RP с имплантацией PFC® Sigma™ RP-F у пациентов с одновременным двусторонним введением
В этом исследовании будет оцениваться, позволяют ли конструктивные особенности одного имплантата сгибать колено больше, чем другого.
У пациентов будет 1 дизайн для левого колена и 1 дизайн для правого колена.
Обе операции на колене пройдут в один день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли пассивное сгибание без нагрузки более эффективным с задней стабилизацией PFC® Sigma™ RP-F по сравнению с задней стабилизированной PFC® Sigma™ RP у билатеральных субъектов, получающих оба имплантата. и является ли эта разница функцией конструкции имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Doug Dennis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Heekin Orthopaedics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительный артрит
- Возраст = 40-70 лет
- Мужчина или женщина
- Подходит для устройств в исследовании
- Необходимость первичной одновременной двусторонней замены коленного сустава
- Готов дать согласие и разрешить раскрытие личной медицинской информации
- Субъекты, которые могут понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в клинику, больницу и предварительно определенные центры физиотерапии для всех необходимых послеоперационных наблюдений,
Критерий исключения:
- Существующие условия, препятствующие участию
- Множественное совместное участие
- Беременные/кормящие женщины
- Воспалительный артрит
- Фиксированная сгибательная контрактура более 20 градусов
- Предшествующая замена коленного сустава любого типа
- Требуются устройства, не указанные в протоколе
- Субъект является известным наркоманом или алкоголиком или имеет психологическое расстройство, которое может поставить под угрозу последующее наблюдение.
- Те, кто участвовал в расследовании за последние 3 месяца
- Лица, участвующие в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам
- Несоблюдение деталей хирургической техники, указанных в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПФК Сигма РП-Ф
Имплантат коленного сустава PFC® Sigma™ RP-F представляет собой задний стабилизированный цементный компонент, который имплантируется с помощью стандартной хирургической техники задней стабилизации.
|
Полная замена колена
|
|
Активный компаратор: ПФК Сигма РП
PFC® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System имеет специальную вставку, которая помогает колену двигаться больше, как это было до замены коленного сустава.
|
Полная замена колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество пассивного сгибания колена в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент лежит на спине (на спине) на столе, и квалифицированный медицинский работник перемещает конечность, чтобы согнуть колено до положения максимального сгибания.
Угол сгибания измеряют гониометром, который представляет собой прибор для измерения угла.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп - Пассивное сгибание проанализировано и зарегистрировано до операции, 6 и 12 месяцев, для субъектов с пассивным сгибанием менее 120 градусов до операции в любом колене.
Временное ограничение: Собраны в дооперационном периоде, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев, проанализированы и зарегистрированы до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
Пациент лежит на спине (на спине) на столе, и квалифицированный медицинский работник перемещает конечность, чтобы согнуть колено до положения максимального сгибания.
Угол сгибания измеряют гониометром, который представляет собой прибор для измерения угла.
|
Собраны в дооперационном периоде, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев, проанализированы и зарегистрированы до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Индивидуальная антропометрия пациента
Временное ограничение: Собраны на предоперационной
|
Были изучены различные антропометрические данные пациентов, чтобы оценить их потенциальное влияние и взаимодействие на послеоперационные результаты.
|
Собраны на предоперационной
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава (AKS)
Временное ограничение: Собраны до операции, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев наблюдения. Отчетность за последний 12-месячный интервал
|
Оценка AKS после операции через 12 месяцев сообщается для последнего визита. Оценка AKS представляет собой шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — лучшее состояние колена.
|
Собраны до операции, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев наблюдения. Отчетность за последний 12-месячный интервал
|
|
Оценка боли по KOOS
Временное ограничение: До операции, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев, а также проанализированы и зарегистрированы для предоперационного наблюдения, последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев.
|
KOOS — это самооценка результата, оценивающая мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Существует 5 подшкал: симптомы, болевая активность повседневной жизни, спорт/отдых и качество жизни.
Кроме того, вспомогательная оценка боли представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
До операции, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев, а также проанализированы и зарегистрированы для предоперационного наблюдения, последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев.
|
|
Способность выполнять повседневную деятельность (ADL) в соответствии с подшкалой KOOS для ADL
Временное ограничение: Собраны до операции, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев, проанализированы и зарегистрированы до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
KOOS — это самооценка результата, оценивающая мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Существует 5 субшкал: симптомы, боль, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
Собраны до операции, через 2 и 6 недель и через 6 и 12 месяцев, проанализированы и зарегистрированы до операции, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Крепитация надколенника определяется как отсутствие крепитации, МЕЛКАЯ или ГРУБАЯ
Временное ограничение: Собраны до операции, через 6 недель, 6 и 12 месяцев.
|
Крепитация надколенника (скрежет в колене) анализировалась и регистрировалась до операции, через 6 и 12 месяцев и классифицировалась как отсутствие крепитации, МЕЛКАЯ или ГРУБАЯ.
|
Собраны до операции, через 6 недель, 6 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Собраны до и после операции, отчет через 12 месяцев
|
Вторичная цель — сравнить предоперационные цели и послеоперационную удовлетворенность путем интерпретации данных, собранных с использованием технологии Palm для пациентов с двусторонним поражением коленного сустава.
|
Собраны до и после операции, отчет через 12 месяцев
|
|
Активное сгибание одной ноги (SLAF)
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 месяцев
|
Активное сгибание одной ноги с нагрузкой (SLAF).
Профессионал с медицинским образованием проводит этот тест с помощью гониометра, который представляет собой устройство для измерения углов.
Следует отметить, что предоперационные пациенты имеют меньшее число, потому что они не могли или не желали участвовать в SLAF из-за боли.
|
До операции, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .