O desenho do implante melhora a flexão pós-operatória?
21 de julho de 2023 atualizado por: DePuy Orthopaedics
O desenho do implante melhora a flexão pós-operatória? Um estudo prospectivo, randomizado, comparativo e multicêntrico comparando joelho PFC® Sigma™ RP versus joelho PFC® Sigma™ RP-F implantado em indivíduos bilaterais simultâneos
Este estudo avaliará se as características de design de um design de implante permitem mais flexão do joelho do que o outro.
Os pacientes terão 1 desenho no joelho esquerdo e 1 desenho no joelho direito.
As duas cirurgias no joelho serão no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a flexão passiva, sem sustentação de peso, é superior com o PFC® Sigma™ RP-F estabilizado posteriormente em comparação com o PFC® Sigma™ RP estabilizado posteriormente em indivíduos bilaterais recebendo ambos os implantes e se essa diferença é função do desenho do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Doug Dennis
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite Não Inflamatória
- Idade = 40-70 anos
- Macho ou fêmea
- Adequado para dispositivos em estudo
- Necessitando de substituições bilaterais simultâneas primárias do joelho
- Disposto a consentir e autorizar a divulgação de informações pessoais de saúde
- Sujeitos que são capazes de entender esta investigação clínica, cooperar com os procedimentos de investigação e estão dispostos a retornar à clínica, hospital e centros de fisioterapia pré-definidos para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários,
Critério de exclusão:
- Condições existentes que comprometam a participação
- Envolvimento articular múltiplo
- Mulheres grávidas/lactantes
- Artrite inflamatória
- Contratura em flexão fixa maior que 20 graus
- Substituição anterior do joelho de qualquer tipo
- Necessita de dispositivo(s) não especificado(s) no protocolo
- O Sujeito é um conhecido viciado em drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que comprometeria o acompanhamento
- Aqueles que participaram de uma investigação nos últimos 3 meses
- Aqueles envolvidos em litígios de danos pessoais, reivindicações médicas-legais ou de compensação trabalhista
- Falha em seguir os detalhes da técnica cirúrgica especificados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PFC Sigma RP-F
O implante de joelho PFC® Sigma™ RP-F é um componente cimentado estabilizado posterior cimentado que é implantado com uma técnica cirúrgica estabilizada posterior padrão.
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Substituição total do joelho
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Comparador Ativo: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System tem uma inserção especial que ajuda o joelho a se mover mais como antes da substituição do joelho.
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Substituição total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexão passiva da Knee Society aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O paciente fica em decúbito dorsal (de costas) na mesa e um profissional com treinamento médico move o membro para dobrar o joelho em uma posição de flexão máxima.
O ângulo de flexão é medido com um goniômetro, que é um dispositivo de medição de ângulo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupo - flexão passiva analisada e relatada para pré-operatório, 6 e 12 meses, para indivíduos com menos de 120 graus de flexão passiva pré-operatória em qualquer joelho
Prazo: Coletados no pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses, analisados e relatados no pré-operatório, 6 e 12 meses
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O paciente fica em decúbito dorsal (de costas) na mesa e um profissional com treinamento médico move o membro para dobrar o joelho em uma posição de flexão máxima.
O ângulo de flexão é medido com um goniômetro, que é um dispositivo de medição de ângulo.
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Coletados no pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses, analisados e relatados no pré-operatório, 6 e 12 meses
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Antropometria específica do paciente
Prazo: Coletado no pré-operatório
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Vários dados antropométricos específicos do paciente foram examinados para avaliar sua possível influência e interação nos resultados pós-operatórios.
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Coletado no pré-operatório
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Pontuação da American Knee Society (AKS)
Prazo: Coletado Pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de acompanhamento. Relatórios para o intervalo final de 12 meses
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A pontuação AKS pós-operatória em 12 meses é relatada para a visita final A pontuação AKS é uma escala de 0 a 100 pontos, sendo 100 a melhor condição do joelho.
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Coletado Pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de acompanhamento. Relatórios para o intervalo final de 12 meses
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Subpontuação de dor KOOS
Prazo: Pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses e analisados e relatados para acompanhamento pré-operatório, 6 e 12 meses
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KOOS é uma medida de resultado autorreferida que avalia a opinião do paciente sobre saúde, sintomas e funcionalidade do joelho.
Existem 5 subescalas: sintomas, dor atividade da vida diária, esportes/recreação e qualidade de vida.
Além disso, a subpontuação para dor é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses e analisados e relatados para acompanhamento pré-operatório, 6 e 12 meses
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Capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs) de acordo com a subescala KOOS para AVDs
Prazo: Coletados no pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses, analisados e relatados no pré-operatório, 6 e 12 meses
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KOOS é uma medida de resultado autorreferida que avalia a opinião do paciente sobre saúde, sintomas e funcionalidade do joelho.
Existem 5 subescalas: sintomas, dor, atividade da vida diária, desporto/recreação e qualidade de vida.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Coletados no pré-operatório, 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses, analisados e relatados no pré-operatório, 6 e 12 meses
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Crepitação Patelar Definida como Sem Crepitação, FINA ou GROSSA
Prazo: Coletados no Pré-operatório, 6 semanas e 6 e 12 meses
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Crepitação patelar (ranger no joelho) analisada e relatada para pré-operatório, 6 meses e 12 meses e classificada como Sem Crepitação, FINA ou GROSSA.
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Coletados no Pré-operatório, 6 semanas e 6 e 12 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: Coletados pré e pós-operatórios, relatados em 12 meses
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Objetivo secundário comparar as metas pré-operatórias e a satisfação pós-operatória por meio da interpretação dos dados coletados com o uso da tecnologia Palm em pacientes com joelho bilateral
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Coletados pré e pós-operatórios, relatados em 12 meses
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Flexão ativa de perna única (SLAF)
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses
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Flexão ativa de uma perna com sustentação de peso (SLAF).
Um profissional com formação médica realiza este teste usando um goniômetro, que é um dispositivo de medição de ângulo.
É importante ressaltar que os pacientes em pré-operatório têm um número menor porque não puderam ou não quiseram participar do SLAF devido à dor.
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Pré-operatório, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04092
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