임플란트 디자인이 수술 후 굴곡을 개선합니까?
2023년 7월 21일 업데이트: DePuy Orthopaedics
임플란트 디자인이 수술 후 굴곡을 개선합니까? PFC® Sigma™ RP 무릎 대 PFC® Sigma™ RP-F를 양쪽 동시 피험자에 이식한 전향적 무작위 비교 다기관 연구
이 연구는 한 임플란트 디자인의 디자인 특징이 다른 것보다 더 많은 무릎 굽힘을 허용하는지 여부를 평가할 것입니다.
환자는 왼쪽 무릎에 1개의 디자인과 오른쪽 무릎에 1개의 디자인을 갖게 됩니다.
양쪽 무릎 수술은 같은 날에 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 두 임플란트를 모두 이식한 양측 피험자에서 후방 안정화된 PFC® Sigma™ RP와 비교하여 후방 안정화된 PFC® Sigma™ RP-F에서 수동적 비체중 부하 굴곡이 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 그리고 이 차이가 임플란트 디자인의 기능이라면.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Doug Dennis
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Heekin Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비염증성 관절염
- 연령 = 40-70세
- 남성 또는 여성
- 연구 중인 장치에 적합
- 1차 동시 양측 슬관절 치환술이 필요한 경우
- 개인 건강 정보 공개에 기꺼이 동의하고 승인합니다.
- 이 임상 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 클리닉, 병원 및 사전 정의된 물리 치료 센터로 돌아갈 의향이 있는 피험자,
제외 기준:
- 참여를 저해하는 기존 조건
- 다중 공동 참여
- 임산부/수유부
- 염증성 관절염
- 20도 이상의 고정 굴곡 구축
- 모든 유형의 이전 무릎 교체
- 프로토콜에 지정되지 않은 필요한 장치
- 피험자는 알려진 약물 또는 알코올 남용자이거나 후속 조치를 위태롭게 할 심리적 장애가 있습니다.
- 최근 3개월 이내 조사에 참여한 자
- 개인 상해 소송, 의료 법률 또는 근로자 보상 청구와 관련된 사람들
- 프로토콜에 명시된 수술 기술 세부 사항을 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PFC 시그마 RP-F
PFC® Sigma™ RP-F 무릎 임플란트는 표준 후방 안정화 수술 기술로 이식되는 접합된 후방 안정화 시멘트 구성 요소입니다.
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전체 무릎 교체
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활성 비교기: PFC 시그마 RP
P.F.C.® Sigma™ 회전 플랫폼(RP) 십자형 유지 무릎 시스템에는 무릎 교체 전처럼 무릎이 더 많이 움직일 수 있도록 도와주는 특수 삽입물이 있습니다.
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전체 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knee Society 수동 굴곡 6개월
기간: 6 개월
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환자는 테이블에 앙와위(등을 대고) 눕고 의학적으로 훈련된 전문가가 팔다리를 움직여 무릎을 최대 굴곡 위치로 구부립니다.
굴곡 각도는 각도 측정 장치인 고니오미터로 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 분석 - 한쪽 무릎에서 수술 전 수동 굴곡이 120도 미만인 피험자에 대해 수술 전, 6개월 및 12개월 동안 분석 및 보고된 수동 굴곡
기간: 수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월에 수집하여 수술 전, 6개월 및 12개월에 대해 분석 및 보고
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환자는 테이블에 앙와위(등을 대고) 눕고 의학적으로 훈련된 전문가가 팔다리를 움직여 무릎을 최대 굴곡 위치로 구부립니다.
굴곡 각도는 각도 측정 장치인 고니오미터로 측정합니다.
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수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월에 수집하여 수술 전, 6개월 및 12개월에 대해 분석 및 보고
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환자별 인체측정학
기간: 수술 전 수집
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수술 후 결과에 대한 잠재적 영향과 상호 작용을 평가하기 위해 다양한 환자 특정 인체 측정을 검사했습니다.
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수술 전 수집
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미국 무릎 학회(AKS) 점수
기간: 수집된 수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월 추적. 최종 12개월 간격 보고
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수술 후 12개월에 AKS 점수가 최종 방문에 대해 보고됩니다. AKS 점수는 0-100점 척도로 100이 최상의 무릎 상태입니다.
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수집된 수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월 추적. 최종 12개월 간격 보고
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KOOS 통증 하위 점수
기간: 수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월 및 수술 전, 6개월 및 12개월 후속 조치에 대해 분석 및 보고됨
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KOOS는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
5개의 하위 척도가 있습니다: 증상, 일상 생활의 통증 활동, 스포츠/레크리에이션 및 삶의 질.
또한, 통증에 대한 하위 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며, 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월 및 수술 전, 6개월 및 12개월 후속 조치에 대해 분석 및 보고됨
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ADL에 대한 KOOS 하위 척도에 따라 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력
기간: 수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월에 수집하여 수술 전, 6 및 12개월에 대해 분석 및 보고
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KOOS는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
5개의 하위 척도가 있습니다: 증상, 통증, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 2주 및 6주 및 6개월 및 12개월에 수집하여 수술 전, 6 및 12개월에 대해 분석 및 보고
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슬개골 염발근은 염발음 없음, FINE 또는 COARSE로 정의됨
기간: 수술 전, 6주 6개월 및 12개월에 수집
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슬개골 염발근(무릎 연삭)은 수술 전, 6개월 및 12개월에 대해 분석 및 보고되었으며, 염발음 없음, FINE 또는 COARSE로 분류되었습니다.
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수술 전, 6주 6개월 및 12개월에 수집
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과목 만족도
기간: 12개월에 보고된 수술 전 및 수술 후 수집
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양측 슬관절 환자에 대해 Palm 기술을 사용하여 수집된 데이터 해석을 통해 수술 전 목표와 수술 후 만족도를 비교하는 이차 목적
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12개월에 보고된 수술 전 및 수술 후 수집
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SLAF(Single Leg Active Flexion)
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
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체중 부하 단일 다리 활성 굴곡(SLAF).
의학적으로 훈련된 전문가가 각도 측정 장치인 고니오미터를 사용하여 이 테스트를 수행합니다.
수술 전 환자는 통증으로 인해 SLAF에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없기 때문에 숫자가 적습니다.
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수술 전, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .