¿El diseño del implante mejora la flexión posoperatoria?
21 de julio de 2023 actualizado por: DePuy Orthopaedics
¿El diseño del implante mejora la flexión posoperatoria? Un estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo y multicéntrico que compara la rodilla PFC® Sigma™ RP versus PFC® Sigma™ RP-F implantada en sujetos bilaterales simultáneos
Este estudio evaluará si las características de diseño de un diseño de implante permiten una mayor flexión de la rodilla que el otro.
Los pacientes tendrán 1 diseño en la rodilla izquierda y 1 diseño en la rodilla derecha.
Ambas cirugías de rodilla serán el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la flexión pasiva sin soporte de peso es superior con el PFC® Sigma™ RP-F con estabilización posterior en comparación con el PFC® Sigma™ RP con estabilización posterior en sujetos bilaterales que reciben ambos implantes. y si esta diferencia es una función del diseño del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Doug Dennis
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Orthopaedics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 01075
- University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Lakewood Orthopaedic Surgeons
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis no inflamatoria
- Edad = 40-70 años
- Masculino o femenino
- Adecuado para dispositivos en estudio.
- Necesidad de reemplazos primarios de rodilla bilaterales simultáneos
- Dispuesto a consentir y autorizar la divulgación de información de salud personal
- Sujetos que puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar a la clínica, el hospital y los centros de fisioterapia predefinidos para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
Criterio de exclusión:
- Condiciones existentes que comprometerían la participación
- Compromiso articular múltiple
- Mujeres embarazadas/lactantes
- artritis inflamatoria
- Contractura en flexión fija mayor de 20 grados
- Reemplazo previo de rodilla de cualquier tipo
- Necesitar dispositivos no especificados en el protocolo
- El Sujeto es un drogadicto o alcohólico conocido o tiene un trastorno psicológico que comprometería el seguimiento
- Quienes hayan participado en una investigación en los últimos 3 meses
- Aquellos involucrados en litigios por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
- Incumplimiento de los detalles de la técnica quirúrgica especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PFC Sigma RP-F
El implante de rodilla PFC® Sigma™ RP-F es un componente cementado posterior estabilizado que se implanta con una técnica quirúrgica posterior estabilizada estándar.
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Reemplazo total de rodilla
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Comparador activo: PFC Sigma RP
El sistema de retención de rodilla con plataforma rotatoria (RP) P.F.C.® Sigma™ tiene un inserto especial que ayuda a que la rodilla se mueva más como lo hacía antes del reemplazo de rodilla.
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Reemplazo total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de Rodilla Flexión Pasiva a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente se acuesta en decúbito supino (boca arriba) sobre la mesa y un profesional médico capacitado mueve la extremidad para doblar la rodilla a una posición de flexión máxima.
El ángulo de flexión se mide con un goniómetro, que es un dispositivo de medición de ángulos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos: flexión pasiva analizada e informada antes de la operación, 6 y 12 meses, para sujetos con menos de 120 grados de flexión pasiva antes de la operación en cualquiera de las rodillas
Periodo de tiempo: Recopilado en el preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses, analizado e informado para el preoperatorio, 6 y 12 meses
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El paciente se acuesta en decúbito supino (boca arriba) sobre la mesa y un profesional médico capacitado mueve la extremidad para doblar la rodilla a una posición de flexión máxima.
El ángulo de flexión se mide con un goniómetro, que es un dispositivo de medición de ángulos.
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Recopilado en el preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses, analizado e informado para el preoperatorio, 6 y 12 meses
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Antropometría específica del paciente
Periodo de tiempo: Recogido en el preoperatorio
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Se examinaron varios parámetros antropométricos específicos de pacientes para evaluar su posible influencia e interacción en los resultados postoperatorios.
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Recogido en el preoperatorio
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Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS)
Periodo de tiempo: Recopilados Preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses de seguimiento. Informes para el intervalo final de 12 meses
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La puntuación AKS postoperatoria a los 12 meses se informa para la última visita. La puntuación AKS es una escala de 0 a 100 puntos, siendo 100 la mejor condición de la rodilla.
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Recopilados Preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses de seguimiento. Informes para el intervalo final de 12 meses
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Subpuntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses y analizado e informado para preoperatorio, 6 y 12 meses de seguimiento
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KOOS es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
Hay 5 subescalas: síntomas, dolor, actividad de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida.
Además, la subpuntuación para el dolor es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ausencia de problemas.
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Preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses y analizado e informado para preoperatorio, 6 y 12 meses de seguimiento
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Capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) según la subescala KOOS para AVD
Periodo de tiempo: Recopilado en el preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses, analizado e informado para el preoperatorio, 6 y 12 meses
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KOOS es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
Hay 5 subescalas: síntomas, dolor, actividad de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Recopilado en el preoperatorio, 2 y 6 semanas y 6 y 12 meses, analizado e informado para el preoperatorio, 6 y 12 meses
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Crepitación rotuliana definida como sin crepitación, FINA o GRUESA
Periodo de tiempo: Recolectado en Preoperatorio, 6 semanas y 6 y 12 meses
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Crepitación rotuliana (rechinamiento en la rodilla) analizada e informada antes de la operación, 6 meses y 12 meses y clasificada como Sin crepitación, FINA o GRUESA.
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Recolectado en Preoperatorio, 6 semanas y 6 y 12 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Recolectado antes y después de la operación, informado a los 12 meses
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Objetivo secundario comparar las metas preoperatorias y la satisfacción postoperatoria a través de la interpretación de los datos recopilados con el uso de la tecnología Palm para pacientes de rodilla bilateral
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Recolectado antes y después de la operación, informado a los 12 meses
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Flexión activa de una sola pierna (SLAF)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses
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Flexión activa de una sola pierna con soporte de peso (SLAF).
Un profesional con formación médica realiza esta prueba utilizando un goniómetro, que es un dispositivo de medición de ángulos.
Es de destacar que los pacientes preoperatorios tienen un número más bajo porque no pudieron o no quisieron participar en SLAF debido al dolor.
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Preoperatorio, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04092
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