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潜伏期分娩に対する神経軸性鎮痛と全身性鎮痛の手術分娩率への影響

2014年3月17日 更新者:Cynthia Wong、Northwestern University

未経産誘発における早期の神経軸鎮痛と後期の神経軸鎮痛の比較

分娩誘発を受けている未経産女性を対象としたこの研究の目的は、分娩初期(子宮頸管拡張4cm未満)の全身性オピオイド鎮痛と比較した神経軸鎮痛の開始が帝王切開率に影響を与えるかどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

早期出産の女性は頻繁に鎮痛剤を要求します。 産科医は麻薬を処方することがあります(静脈内(IV)または筋肉内(IM)注射として投与されます)。 しかし、IV または IM 麻薬は鎮痛効果が不完全であり、母体および胎児/新生児に副作用(母体の眠気、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、新生児の呼吸抑制など)をもたらします。 他の産科医は、患者が早期に神経軸(脊髄または硬膜外)鎮痛を希望することを許可しています。 硬膜外麻酔と IV/IM による麻薬性分娩鎮痛(特に初期分娩ではない)を受けた患者を比較したいくつかの研究の結果は、早期の神経軸鎮痛の開始がより高い帝王切開率と関連している可能性を示唆しています。 硬膜外/脊髄局所麻酔薬が骨盤筋組織の弛緩を誘発し、胎児の下降と回旋の失敗につながる可能性があるという仮説が立てられています。 ただし、初期の痛みは、帝王切開のリスクを高める他の要因、たとえば、赤ちゃんのサイズが大きい、位置異常、または機能不全分娩のマーカーである可能性があります。 IV/IM麻薬と比較して、早期の神経軸鎮痛(特に骨盤筋麻痺を引き起こさない麻薬ベースの場合)が分娩の結果に悪影響を与えるかどうかは、ランダム化された前向きの方法で研究されていません。 この研究の目的は、分娩誘発を受ける初産婦で、早期陣痛(子宮頸管拡張が 4 cm 未満)で神経軸鎮痛と IV/IM 鎮痛を受けた場合の帝王切開と鉗子分娩の割合、および鎮痛の質を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1026

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩の誘発
  • 無効性
  • 妊娠36週以上
  • シングルトン
  • 頂点の位置
  • 最初の鎮痛要求時に子宮頸部の拡張が 4 cm 未満である
  • 神経軸性鎮痛を望む

除外基準:

  • 自発的に陣痛する
  • 多産性
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 鎮痛要求時または >4cm
  • 慢性オピオイド療法
  • 鎮痛要求後 4 時間以内の急性オピオイド療法
  • 研究薬に対するアレルギー(ヒドロモルフォン、フェンタニル、ブピバカイン、リドカイン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早期鎮痛:脊髄硬膜外併用療法
初期グループでは、くも膜下腔内フェンタニル 25 μg と硬膜外試験用量のリドカイン 15 mg/ml およびエピネフリン 5 μg/ml を 3 ml ずつ投与し、標準的なニードルスルーニードル技術を使用して鎮痛を開始しました。 2回目の鎮痛要請で子宮頸部を検査した。 子宮頸部が4cm未満の場合、硬膜外鎮痛を希ブピビカイン/フェンタニル溶液で開始した。 子宮頸部が4cm以上の場合、ブピビカイン1.25mg/mlで硬膜外鎮痛を開始した。 2 回目の鎮痛要求時に子宮頸部検査が行われなかった場合、子宮頸部は少なくとも 4 cm 拡張していると仮定されました。 その後、患者管理による硬膜外鎮痛による初期グループの参加者全員の鎮痛が維持されました。
他の名前:
  • CSE
アクティブコンパレータ:遅発性鎮痛(全身性)
後期群では、ヒドロモルホン1mgの筋肉内投与(IM)および1mgの静脈内投与(IV)により鎮痛を開始した。 2 回目の鎮痛要求時に子宮頸部が 4 cm 未満だった場合は、ヒドロモルフォン鎮痛を繰り返しました。 子宮頸部が4cm以上の場合、硬膜外鎮痛はブピビカイン1.25mg/mlで開始した。 3 回目の鎮痛要求では、子宮頸部の拡張に関係なく、硬膜外鎮痛が開始されました。 その後、硬膜外鎮痛は出産まで患者制御の鎮痛で維持されました。
他の名前:
  • ディラウディッド、麻薬性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開による出産
時間枠:陣痛鎮痛開始から出産までの時間(最長24時間)
手術による出産に進むかどうかは、母体または胎児の適応に応じて産科チームによって決定されました。
陣痛鎮痛開始から出産までの時間(最長24時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
器具を装着した経膣分娩
時間枠:納品決定時
補助/器具を使った分娩に進むかどうかは、母体または胎児の適応に応じて産科チームによって決定されました。
納品決定時
分娩期間
時間枠:分娩誘発の開始から出産まで
分娩は、オキシトシン注入を開始するか、羊膜外生理食塩水を注入した後にオキシトシンを注入することによって誘発されました。 すべての参加者は、継続的に体外電子胎児心拍数 (FHR) モニタリングと陣痛測定を受けました。 外部トレースが解釈できない場合には内部胎児頭皮電極が配置され、産科医が必要と判断した場合には子宮内圧カテーテルが収縮の強度を測定するために使用されました。 人工的な破水術が行われ、看護師は施設のプロトコールに従ってオキシトシン注入の量を調整した。
分娩誘発の開始から出産まで
帝王切開の適応
時間枠:納品決定時
手術による出産に進むかどうかは、母体または胎児の適応に応じて産科チームによって決定されました。
納品決定時
鎮痛効果
時間枠:1回目と2回目の鎮痛要求時
患者は、1回目と2回目の鎮痛要求の間の痛みについて、11ポイントの口頭評価スコア(VRS)を使用して平均痛みスコアを評価するよう求められた(0〜10:0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)。
1回目と2回目の鎮痛要求時
吐き気
時間枠:2回目の鎮痛要求時
参加者は、吐き気を評価し(なし、軽度、中等度、または重度)、嘔吐の有無を報告するよう求められました。
2回目の鎮痛要求時
新生児の転帰 (5 分間の APGAR スコア < 7)
時間枠:5 分時点の APGAR スコア
乳児のアプガースコアは生後5分で測定され、新生児の評価を担当する看護師と小児科医によって割り当てられました。 アプガースコアは、0 から 2 のスケールで 5 つの単純な基準で新生児を評価し、5 つの値を合計することによって決定されます。 カテゴリは、肌の色、脈拍、刺激に対する反射、筋肉のトーム、呼吸です。 検査は生後1分と5分の時点で行われ、スコアが低いままであれば、後で再度検査される可能性がある。 一般に、スコア 3 以下は非常に低い、4 ~ 6 はかなり低い、7 ~ 10 は通常正常とみなされます。
5 分時点の APGAR スコア
嘔吐
時間枠:2回目の鎮痛要求時の嘔吐
陣痛鎮痛中の嘔吐
2回目の鎮痛要求時の嘔吐

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia A Wong, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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