Neuraksiaalinen vs. systeeminen analgesia piilevän vaiheen synnytyksen vaikutuksesta leikkausnopeuteen
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cynthia Wong, Northwestern University
Varhainen verrattuna myöhäiseen neuraksiaaliseen analgesiaan synnyttämättömässä synnytyksen induktiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena synnyttämättömillä naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio, on määrittää, vaikuttaako hermokiputuksen aloittaminen verrattuna systeemiseen opioidianalgesiaan synnytyksen varhaisessa vaiheessa (< 4 cm kohdunkaulan laajeneminen) keisarinleikkausnopeuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisessa synnytyksessä olevat naiset vaativat usein kipulääkkeitä.
Synnytyslääkärit voivat määrätä huumausaineita (annallaan suonensisäisenä (IV) tai lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
IV tai IM huumeet tarjoavat kuitenkin epätäydellistä kivunlievitystä ja niillä on äidin ja sikiön/vastasyntyneen sivuvaikutuksia, esim. äidin uneliaisuutta, hengityslamaa, pahoinvointia, oksentelua ja vastasyntyneen hengityslamaa.
Muut synnytyslääkärit antavat potilailleen mahdollisuuden pyytää varhaista neuraksiaalista (spinaalista tai epiduraalista) analgesiaa.
Useiden tutkimusten tulokset, joissa verrattiin potilaita, jotka saivat epiduraalista ja IV/IM huumausainesynnytyskipua (ei nimenomaan synnytyksen alkuvaiheessa), viittaavat siihen, että varhaisen neuraksiaalisen analgesian aloittaminen saattaa liittyä korkeampaan keisarileikkausnopeuteen.
On oletettu, että epiduraaliset/spinaaliset paikallispuudutteet voivat indusoida lantion lihaksiston rentoutumista, mikä johtaa sikiön laskeutumisen ja pyörimisen epäonnistumiseen.
Varhainen kipu voi kuitenkin olla merkki muille tekijöille, jotka lisäävät keisarileikkauksen riskiä, kuten isokokoinen tai väärässä asennossa oleva vauva tai huonosti toimiva synnytys.
Satunnaistetulla prospektiivisella tavalla ei ole tutkittu, vaikuttaako varhainen neuraksiaalinen analgesia (erityisesti huumepohjainen, joka ei aiheuta lantion lihashalvausta) haitallisesti synnytyksen lopputulokseen verrattuna IV/IM huumeisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keisarileikkauksen ja pihdin synnytyksiä ja kivunlievityksen laatua ensiäideillä, joille tehdään synnytyksen induktio ja jotka saavat neuraksiaalista vs. IV/IM analgesiaa varhaisessa synnytyksessä (kohdunkaulan laajeneminen < 4 cm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1026
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytyksen induktio
- mitättömyyttä
- > 36 raskausviikkoa
- singleton
- huippupisteen sijainti
- kohdunkaulan laajeneminen < 4 cm ensimmäisellä kipulääkityspyynnöllä
- haluaa neuraksiaalista analgesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- työllistää spontaanisti
- monipariteetti
- nonvertex esitys
- tai > 4 cm analgesia pyynnöstä
- krooninen opioidihoito
- akuutti opioidihoito 4 tunnin sisällä analgesiapyynnöstä
- allergia tutkimuslääkkeille (hydromorfoni, fentanyyli, bupivakaiini, lidokaiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varhainen analgesia: yhdistetty-spinaalinen epiduraali
|
Analgesia aloitettiin varhaisessa ryhmässä käyttämällä tavanomaista neula-neula-tekniikkaa intratekaalisella fentanyylillä 25 mcg ja epiduraalitestiannoksella lidokaiinia 15 mg/ml ja epinefriiniä 5 mcg/ml 3 ml:ssa.
Toisella analgesiapyynnöllä kohdunkaula tutkittiin.
Epiduraalinen analgesia aloitettiin laimealla bupivicaiini/fentanyyliliuoksella, jos kohdunkaula oli alle 4 cm.
Jos kohdunkaula oli 4 cm tai enemmän, aloitettiin epiduraalinen analgesia bupivikaiinilla 1,25 mg/ml.
Jos kohdunkaulan tutkimusta ei tehty toisella analgesiapyynnöllä, kohdunkaula oletettiin olevan vähintään 4 cm laajentunut.
Sen jälkeen kivunlievitystä ylläpidettiin kaikilla varhaisen ryhmän osallistujilla, joilla oli potilasohjattu epiduraalikipu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: myöhäinen analgesia (systeeminen)
|
Analgesia aloitettiin myöhäisessä ryhmässä hydromorfonia 1 mg intramuskulaarisesti (IM) ja 1 mg suonensisäisesti (IV).
Jos kohdunkaula oli alle 4 cm toisella kipulääkityspyynnöllä, hydromorfonikiputus toistettiin.
Epiduraalinen analgesia aloitettiin bupivikaiinilla 1,25 mg/ml, jos kohdunkaula oli 4 cm tai enemmän.
Kolmannella kipulääkityspyynnöllä aloitettiin epiduraalikipuvaikutus riippumatta kohdunkaulan laajentumisesta.
Sen jälkeen epiduraalista analgesiaa ylläpidettiin potilaan kontrolloidulla analgesialla synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitetaan keisarileikkauksella
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian alkamisaika synnytykseen (jopa 24 tuntia)
|
Päätöksen leikkaukseen siirtymisestä teki synnytysryhmä äidin tai sikiön indikaatioiden perusteella.
|
Synnytyksen analgesian alkamisaika synnytykseen (jopa 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentoitu vaginaalinen toimitus
Aikaikkuna: Toimituspäätöshetkellä
|
Päätöksen siirtyä avustettuun/instrumentaaliseen synnytykseen teki synnytysryhmä äidin tai sikiön indikaatioiden perusteella.
|
Toimituspäätöshetkellä
|
|
Työn kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen aloittaminen synnytyshetkeen
|
Synnytys indusoitiin aloittamalla oksitosiini-infuusio tai infusoimalla amnionin ulkopuolista suolaliuosta ja sen jälkeen oksitosiinia.
Kaikilla osallistujilla oli jatkuva ulkoinen elektroninen sikiön sykkeen (FHR) seuranta ja tokodynamometria.
Sikiön päänahan sisäiset elektrodit asetettiin, kun ulkoinen jäljitys ei ollut tulkittavissa, ja kohdunsisäistä painekatetria käytettiin mittaamaan supistusten voimakkuutta, kun synnytyslääkärit katsoivat sen tarpeelliseksi.
Kalvojen keinotekoinen repeämä suoritettiin, ja hoitajat titrasivat oksitosiini-infuusioita laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Synnytyksen aloittaminen synnytyshetkeen
|
|
Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: Toimituspäätöshetkellä
|
Päätöksen leikkaukseen siirtymisestä teki synnytysryhmä äidin tai sikiön indikaatioiden perusteella.
|
Toimituspäätöshetkellä
|
|
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä ja toisessa analgesiapyynnössä
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipupisteensä käyttämällä kivun 11 pisteen verbaalista arviointipistettä (VRS) (0 - 10: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäisen ja toisen analgesiapyynnön välillä.
|
Ensimmäisessä ja toisessa analgesiapyynnössä
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Toisella analgesiapyynnöllä
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) ja raportoimaan oksentelun esiintymisestä tai puuttumisesta.
|
Toisella analgesiapyynnöllä
|
|
Vastasyntyneiden tulos (APGAR-pisteet < 7 5 minuutin kohdalla)
Aikaikkuna: APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
|
Vauvan Apgar-pisteet mitattiin 5 minuutin eliniän kohdalla, ja ne ovat vastasyntyneiden arvioinnista vastaavat sairaanhoitajat ja lastenlääkärit.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen viisi arvoa.
Luokat ovat ihonväri, pulssi, stimulaatiorefleksi, lihaskudos ja hengitys.
Testi tehtiin yhden ja viiden minuutin kuluttua syntymästä, ja se voidaan toistaa myöhemmin, jos pistemäärä on ja pysyy alhaisena.
Pisteitä 3 ja alle pidetään yleensä kriittisesti alhaisina, 4-6 melko alhaisina ja 7-10 yleensä normaaleina.
|
APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Oksentelua toisessa analgesiapyynnössä
|
Oksentelu synnytyksen analgesian aikana
|
Oksentelua toisessa analgesiapyynnössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .