잠복기 노동에 대한 전신 진통제가 수술 전달 속도에 미치는 영향에 대한 신경축 대 전신 진통제
2014년 3월 17일 업데이트: Cynthia Wong, Northwestern University
무산부 분만 유도에서 초기 신경축 진통제와 후기 신경축 진통제 비교
분만을 유도하는 미산부 여성을 대상으로 한 이 연구의 목적은 분만 초기 전신 아편유사 진통제(< 4cm 자궁 확장)와 비교하여 신경축 진통제 개시가 제왕절개율에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 분만 중인 여성은 자주 진통제를 요청합니다.
산부인과 의사는 마취제를 처방할 수 있습니다(정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM)로 투여).
그러나 IV 또는 IM 마약은 불완전한 통증 완화를 제공하고 모체 및 태아/신생아 부작용(예: 산모 졸음, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 신생아 호흡 억제)이 있습니다.
다른 산부인과 의사는 환자가 초기 신경축(척추 또는 경막외) 진통을 요청할 수 있도록 허용합니다.
경막 외 대 IV/IM 마약 분만 진통을 받은 환자를 비교한 여러 연구 결과(특히 초기 진통이 아님)는 초기 신경축 진통의 시작이 더 높은 제왕절개 분만률과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.
경막외/척추 국소 마취제는 골반 근육 이완을 유도하여 태아 하강 및 회전 실패를 유발할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
그러나 조기 통증은 제왕절개 분만의 위험을 증가시키는 다른 요인(예: 크거나 잘못된 자세의 아기 또는 분만 기능 장애)에 대한 지표일 수 있습니다.
초기 신경축 진통제(특히 골반 근육 마비를 유발하지 않는 마약 기반인 경우)가 IV/IM 마약과 비교하여 분만 결과에 악영향을 미치는지 여부는 무작위 전향적 방식으로 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 초기 분만(자궁경부 확장 < 4cm)에 대해 신경축 대 IV/IM 진통제를 받는 분만 유도를 받는 초산 산모에서 제왕절개 및 겸자 분만율과 통증 완화의 질을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1026
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 노동 유도
- 무효
- 임신 36주 초과
- 하나씩 일어나는 것
- 정점 위치
- 진통제를 처음 요청할 때 자궁경부 확장 < 4 cm
- 신경축 진통제를 원함
제외 기준:
- 자발적으로 일하는
- 다중성
- 비정점 프리젠테이션
- 진통제 요청시 4cm 이상
- 만성 오피오이드 요법
- 진통제 요청 후 4시간 이내에 급성 아편유사제 요법
- 연구 약물에 대한 알레르기(히드로모르폰, 펜타닐, 부피바카인, 리도카인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 진통:복합 척추 경막 외
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진통은 경막내 펜타닐 25mcg 및 3ml의 리도카인 15mg/ml 및 에피네프린 5mcg/ml의 경막외 검사 용량을 사용하는 표준 바늘 통과 바늘 기술을 사용하여 초기 그룹에서 시작되었습니다.
두 번째 진통제 요청 시 자궁경부를 검사했습니다.
경막외 진통은 자궁경부가 4cm 미만인 경우 희석된 bupivicaine/fentanyl 용액으로 시작되었습니다.
자궁경부가 4 cm 이상인 경우 bupivicaine 1.25 mg/ml로 경막외 진통을 시작하였다.
진통에 대한 두 번째 요청 시 자궁경부 검사를 수행하지 않은 경우 자궁경부는 최소 4cm 확장된 것으로 가정했습니다.
그 후, 환자 조절 경막외 진통을 가진 초기 그룹의 모든 참가자에서 진통이 유지되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후기 진통(전신)
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말기 그룹에서 히드로모르폰 1mg 근육내(IM) 및 1mg 정맥내(IV)로 진통이 시작되었습니다.
두 번째 진통제 요청 시 자궁경부가 4 cm 미만인 경우 히드로모르폰 진통제를 반복했습니다.
경막외 진통은 자궁경부가 4 cm 이상인 경우 bupivicaine 1.25 mg/ml로 시작되었습니다.
세 번째 진통제 요청 시 경부 확장과 관계없이 경막외 진통제를 시작했습니다.
그 후, 분만시까지 환자 조절 진통제로 경막외 진통을 유지하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 분만
기간: 진통제 시작부터 분만까지의 시간(최대 24시간)
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산모 또는 태아 적응증에 대해 산부인과 팀이 수술적 분만을 진행하기로 결정했습니다.
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진통제 시작부터 분만까지의 시간(최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계장 질 분만
기간: 배송 결정 시
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산모 또는 태아 적응증에 대해 산부인과 팀이 보조/도구 분만을 진행하기로 결정했습니다.
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배송 결정 시
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노동 기간
기간: 분만 시 진통 시작
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분만은 옥시토신 주입을 시작하거나 양막 외 식염수를 주입한 후 옥시토신을 주입하여 유도했습니다.
모든 참가자는 지속적인 외부 전자 태아 심박수(FHR) 모니터링 및 tocodynamometry를 받았습니다.
외부 추적을 해석할 수 없는 경우 내부 태아 두피 전극을 배치하고 산부인과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 자궁 내 압력 카테터를 사용하여 수축 강도를 측정했습니다.
양막의 인공파열을 시행하였고, 간호사들은 제도적 프로토콜에 따라 옥시토신 주입량을 적정하였다.
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분만 시 진통 시작
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제왕절개에 대한 적응증
기간: 배송 결정 시
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산모 또는 태아 적응증에 대해 산부인과 팀이 수술적 분만을 진행하기로 결정했습니다.
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배송 결정 시
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진통 효능
기간: 1차 및 2차 진통제 요청 시
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환자에게 1차와 2차 진통제 요청 사이의 통증(0 - 10: 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)에 대해 11점 언어 평가 점수(VRS)를 사용하여 평균 통증 점수를 평가하도록 요청했습니다.
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1차 및 2차 진통제 요청 시
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메스꺼움
기간: 두 번째 진통제 요청 시
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참가자들은 메스꺼움을 평가하고(없음, 경증, 중등도 또는 중증) 구토의 유무를 보고하도록 요청받았습니다.
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두 번째 진통제 요청 시
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신생아 결과(APGAR 점수 < 5분에 7)
기간: 5분에 APGAR 점수
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영아의 Apgar 점수는 생후 5분에 측정되었으며 신생아 평가를 담당하는 간호사와 소아과 의사가 지정했습니다.
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
범주는 피부색, 맥박, 자극에 대한 반사, 근육 탐침 및 호흡입니다.
테스트는 출생 후 1분과 5분에 수행되었으며 점수가 낮은 경우 나중에 반복할 수 있습니다.
3점 이하는 일반적으로 매우 낮음, 4~6점은 상당히 낮음, 7~10점은 일반적으로 정상으로 간주됩니다.
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5분에 APGAR 점수
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구토
기간: 두 번째 진통제 요청 시 구토
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노동 진통 중 구토
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두 번째 진통제 요청 시 구토
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0524-009
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘