Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie neuraxiale versus analgésie systémique pour l'effet du travail en phase latente sur le taux d'accouchement opératoire

17 mars 2014 mis à jour par: Cynthia Wong, Northwestern University

Analgésie neuraxiale précoce par rapport à tardive dans le déclenchement du travail nullipare

Le but de cette étude chez les femmes nullipares subissant une induction du travail est de déterminer si l'initiation de l'analgésie neuraxiale par rapport à l'analgésie opioïde systémique au début du travail (dilatation cervicale < 4 cm) affecte le taux d'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes en début de travail demandent fréquemment des analgésiques. Les obstétriciens peuvent prescrire des narcotiques (administrés par injection intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM)). Cependant, les narcotiques IV ou IM procurent un soulagement incomplet de la douleur et ont des effets secondaires maternels et fœtaux/néonatals, par exemple, somnolence maternelle, dépression respiratoire, nausées, vomissements et dépression respiratoire néonatale. D'autres obstétriciens permettent à leurs patientes de demander une analgésie neuraxiale (rachidienne ou péridurale) précoce. Les résultats de plusieurs études comparant des patientes ayant reçu une analgésie péridurale versus IV/IM (pas spécifiquement au début du travail) suggèrent que l'initiation d'une analgésie neuraxiale précoce peut être associée à des taux d'accouchement par césarienne plus élevés. Il a été émis l'hypothèse que les anesthésiques locaux périduraux/rachidiens peuvent induire une relaxation de la musculature pelvienne entraînant un échec de la descente et de la rotation du fœtus. Cependant, la douleur précoce peut être un marqueur d'autres facteurs qui augmentent le risque d'accouchement par césarienne, par exemple, un bébé de grande taille ou mal positionné, ou un travail dysfonctionnel. La question de savoir si l'analgésie neuraxiale précoce (en particulier si elle est basée sur des narcotiques, qui ne causerait pas de paralysie des muscles pelviens) par rapport aux narcotiques IV/IM, affecte négativement l'issue du travail n'a pas été étudiée de manière prospective et randomisée. Le but de cette étude est de comparer les taux d'accouchement par césarienne et par forcep, et la qualité du soulagement de la douleur, chez les mères pour la première fois subissant une induction du travail qui reçoivent une analgésie neuraxiale par rapport à IV/IM pour le travail précoce (dilatation cervicale < 4 cm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1026

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • déclenchement du travail
  • nulliparité
  • >36 semaines de gestation
  • singleton
  • position du sommet
  • dilatation cervicale < 4 cm à la première demande d'analgésie
  • désire une analgésie neuraxiale

Critère d'exclusion:

  • travaillant spontanément
  • multiparité
  • présentation sans sommet
  • à ou > 4 cm à la demande d'analgésie
  • thérapie chronique aux opioïdes
  • traitement aigu aux opioïdes dans les 4 heures suivant la demande d'analgésie
  • allergie aux médicaments à l'étude (hydromorphone, fentanyl, bupivacaïne, lidocaïne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: analgésie précoce : péridurale combinée
Procédure: péridurale rachidienne combinée
L'analgésie a été initiée dans le groupe précoce en utilisant une technique standard d'aiguille dans l'aiguille avec du fentanyl intrathécal 25 mcg et une dose test péridurale de lidocaïne 15 mg/ml et d'épinéphrine 5 mcg/ml dans 3 ml. A la deuxième demande d'analgésie, le col a été examiné. L'analgésie péridurale était initiée avec une solution diluée de bupivicaïne/fentanyl si le col était inférieur à 4 cm. Si le col mesurait 4 cm ou plus, une analgésie péridurale était initiée avec de la bupivicaïne 1,25 mg/ml. Si aucun examen du col de l'utérus n'était effectué à la deuxième demande d'analgésie, le col de l'utérus était supposé être dilaté d'au moins 4 cm. Par la suite, l'analgésie a été maintenue chez tous les participants du groupe précoce avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient.
Autres noms:
  • CSE
Comparateur actif: analgésie tardive (systémique)
Procédure: analgésie tardive (systémique)
L'analgésie a été initiée dans le groupe tardif avec de l'hydromorphone 1 mg par voie intramusculaire (IM) et 1 mg par voie intraveineuse (IV). Si le col était inférieur à 4 cm à la deuxième demande d'analgésie, l'analgésie à l'hydromorphone était répétée. L'analgésie péridurale était initiée avec de la bupivicaïne 1,25 mg/ml si le col était de 4 cm ou plus. À la troisième demande d'analgésie, une analgésie péridurale a été initiée indépendamment de la dilatation cervicale. Par la suite, l'analgésie péridurale a été maintenue avec une analgésie contrôlée par le patient jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Dilaudide, narcotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement par césarienne
Délai: Délai entre le début de l'analgésie du travail et l'accouchement (jusqu'à 24 heures)
La décision de procéder à l'accouchement opératoire a été prise par l'équipe obstétricale pour les indications maternelles ou fœtales.
Délai entre le début de l'analgésie du travail et l'accouchement (jusqu'à 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement vaginal instrumenté
Délai: Au moment de la décision de livraison
La décision de procéder à un accouchement assisté/instrumental a été prise par l'équipe obstétricale pour les indications maternelles ou fœtales.
Au moment de la décision de livraison
Durée du travail
Délai: Initiation du déclenchement du travail au moment de l'accouchement
Le travail a été induit en amorçant une perfusion d'ocytocine ou en perfusant une solution saline extra-amniotique suivie d'ocytocine. Tous les participants ont bénéficié d'une surveillance électronique externe continue de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) et d'une tocodynamométrie. Des électrodes internes du cuir chevelu fœtal ont été placées lorsque le tracé externe n'était pas interprétable, et des cathéters de pression intra-utérine ont été utilisés pour mesurer l'intensité des contractions lorsque cela était jugé nécessaire par les obstétriciens. Une rupture artificielle des membranes a été réalisée et les infirmières ont titré les perfusions d'ocytocine selon le protocole de l'établissement.
Initiation du déclenchement du travail au moment de l'accouchement
Indication pour l'accouchement par césarienne
Délai: Au moment de la décision de livraison
La décision de procéder à l'accouchement opératoire a été prise par l'équipe obstétricale pour les indications maternelles ou fœtales.
Au moment de la décision de livraison
Efficacité de l'analgésie
Délai: Aux première et deuxième demandes d'analgésie
Les patients ont été invités à évaluer leur score moyen de douleur à l'aide d'un score d'évaluation verbale (VRS) de 11 points pour la douleur (0 - 10 : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) entre la 1ère et la 2ème demande d'analgésie.
Aux première et deuxième demandes d'analgésie
Nausée
Délai: À la deuxième demande d'analgésie
Les participants ont été invités à évaluer leurs nausées (aucune, légère, modérée ou grave) et à signaler la présence ou l'absence de vomissements.
À la deuxième demande d'analgésie
Résultat néonatal (score APGAR < 7 à 5 minutes)
Délai: Score APGAR à 5 minutes
Les scores d'Apgar du nourrisson ont été mesurés à 5 minutes de vie et ont été attribués par les infirmières et les pédiatres responsables de l'évaluation néonatale. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs. Les catégories sont la couleur de la peau, le pouls, le réflexe de stimulation, le tome musculaire et la respiration. Le test a été effectué une minute et cinq minutes après la naissance et peut être répété plus tard si le score est et reste faible. Les scores 3 et inférieurs sont généralement considérés comme extrêmement bas, 4 à 6 assez bas et 7 à 10 généralement normaux.
Score APGAR à 5 minutes
Vomissement
Délai: Vomissements à la deuxième demande d'analgésie
Vomissements pendant l'analgésie du travail
Vomissements à la deuxième demande d'analgésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

International Anesthesia Research Society (IARS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2006

Première publication (Estimation)

27 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner