Analgesia neuroaxial versus sistêmica para efeito de trabalho de parto em fase latente na taxa de parto operatório
17 de março de 2014 atualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University
Analgesia neuroaxial precoce comparada com tardia na indução do parto de nulíparas
O objetivo deste estudo em mulheres nulíparas submetidas à indução do trabalho de parto é determinar se o início da analgesia neuraxial em comparação com a analgesia opióide sistêmica no início do trabalho de parto (< 4 cm de dilatação cervical) afeta a taxa de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres em trabalho de parto precoce frequentemente solicitam medicação para dor.
Os obstetras podem prescrever narcóticos (administrados como injeção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM)).
No entanto, os narcóticos IV ou IM fornecem alívio incompleto da dor e têm efeitos colaterais maternos e fetais/neonatais, por exemplo, sonolência materna, depressão respiratória, náuseas, vômitos e depressão respiratória neonatal.
Outros obstetras permitem que suas pacientes solicitem analgesia neuraxial precoce (raquidiana ou peridural).
Os resultados de vários estudos comparando pacientes que receberam analgesia peridural versus narcótica IV/IM (não especificamente no início do trabalho de parto) sugerem que o início da analgesia neuraxial precoce pode estar associado a taxas mais altas de parto cesáreo.
Foi levantada a hipótese de que os anestésicos locais epidural/espinhal podem induzir o relaxamento da musculatura pélvica, levando à falha na descida e rotação fetal.
No entanto, a dor precoce pode ser um marcador para outros fatores que aumentam o risco de cesariana, por exemplo, bebê grande ou mal posicionado ou trabalho de parto disfuncional.
Se a analgesia neuraxial precoce (particularmente se baseada em narcóticos, que não causaria paralisia da musculatura pélvica) em comparação com narcóticos IV/IM afeta adversamente o resultado do trabalho de parto não foi estudada de forma prospectiva e randomizada.
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de parto cesáreo e fórceps e a qualidade do alívio da dor em mães de primeira viagem submetidas à indução do parto que recebem analgesia neuraxial versus analgesia IV/IM para trabalho de parto precoce (dilatação cervical < 4 cm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1026
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- indução do parto
- nuliparidade
- > 36 semanas de gestação
- solteiro
- posição do vértice
- dilatação cervical < 4 cm na primeira solicitação de analgesia
- deseja analgesia neuraxial
Critério de exclusão:
- trabalho de parto espontâneo
- multiparidade
- apresentação sem vértice
- igual ou superior a 4 cm a pedido de analgesia
- terapia crônica com opioides
- terapia aguda com opióides dentro de 4 horas após a solicitação de analgesia
- alergia aos medicamentos do estudo (hidromorfona, fentanil, bupivacaína, lidocaína)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: analgesia precoce: epidural espinhal combinada
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A analgesia foi iniciada no grupo precoce usando uma técnica agulha-a-agulha padrão com fentanil 25 mcg intratecal e uma dose teste peridural de lidocaína 15 mg/ml e epinefrina 5 mcg/ml em 3 ml.
Na segunda solicitação de analgesia, o colo uterino foi examinado.
A analgesia peridural foi iniciada com uma solução diluída de bupivicaína/fentanil se o colo do útero fosse menor que 4 cm.
Se o colo do útero tivesse 4 cm ou mais, a analgesia peridural era iniciada com bupivicaína 1,25 mg/ml.
Se nenhum exame cervical foi realizado na segunda solicitação de analgesia, o colo do útero foi considerado com pelo menos 4 cm de dilatação.
A partir daí, a analgesia foi mantida em todos os participantes do grupo inicial com analgesia peridural controlada pelo paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: analgesia tardia (sistêmica)
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A analgesia foi iniciada no grupo tardio com hidromorfona 1mg por via intramuscular (IM) e 1 mg por via intravenosa (IV).
Se o colo do útero fosse menor que 4 cm na segunda solicitação de analgesia, a analgesia com hidromorfona era repetida.
A analgesia peridural foi iniciada com bupivicaína 1,25 mg/ml se o colo do útero tivesse 4 cm ou mais.
Na terceira solicitação de analgesia, a analgesia peridural foi iniciada independentemente da dilatação cervical.
A partir daí, a analgesia peridural foi mantida com analgesia controlada pela paciente até o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entregue por cesariana
Prazo: Tempo desde o início da analgesia de parto até o parto (até 24 horas)
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A decisão de proceder ao parto operatório foi tomada pela equipe obstétrica por indicações maternas ou fetais.
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Tempo desde o início da analgesia de parto até o parto (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parto Vaginal Instrumentado
Prazo: No momento da decisão de entrega
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A decisão de proceder ao parto assistido/instrumental foi tomada pela equipa obstétrica por indicação materna ou fetal.
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No momento da decisão de entrega
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Duração do Trabalho
Prazo: Início da indução do trabalho de parto até o momento do parto
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O trabalho de parto foi induzido iniciando uma infusão de ocitocina ou infundindo solução salina extra-amniótica seguida de ocitocina.
Todos os participantes tiveram monitoramento eletrônico externo contínuo da frequência cardíaca fetal (FCF) e tocodinamometria.
Eletrodos internos do couro cabeludo fetal foram colocados quando o traçado externo não era interpretável, e cateteres de pressão intrauterina foram usados para medir a intensidade das contrações quando julgado necessário pelos obstetras.
A ruptura artificial das membranas foi realizada e as enfermeiras titularam as infusões de ocitocina de acordo com o protocolo institucional.
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Início da indução do trabalho de parto até o momento do parto
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Indicação de Cesariana
Prazo: No momento da decisão de entrega
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A decisão de proceder ao parto operatório foi tomada pela equipe obstétrica por indicações maternas ou fetais.
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No momento da decisão de entrega
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Eficácia da analgesia
Prazo: Na primeira e na segunda solicitação de analgesia
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Os pacientes foram solicitados a classificar sua pontuação média de dor usando uma pontuação de classificação verbal de 11 pontos (VRS) para dor (0 - 10: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) entre a 1ª e a 2ª solicitação de analgesia.
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Na primeira e na segunda solicitação de analgesia
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Náusea
Prazo: Na segunda solicitação de analgesia
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua náusea (como nenhuma, leve, moderada ou grave) e relatar a presença ou ausência de vômito.
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Na segunda solicitação de analgesia
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Resultado Neonatal (Pontuação APGAR < 7 aos 5 minutos)
Prazo: Pontuação do APGAR aos 5 minutos
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Os escores de Apgar do lactente medidos aos 5 minutos de vida foram atribuídos por enfermeiras e pediatras responsáveis pela avaliação neonatal.
O escore de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando os cinco valores.
As categorias são cor da pele, pulso, reflexo à estimulação, tônus muscular e respiração.
O teste foi feito um e cinco minutos após o nascimento, podendo ser repetido posteriormente se o escore for e permanecer baixo.
Escores 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos, 4 a 6 bastante baixos e 7 a 10 geralmente normais.
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Pontuação do APGAR aos 5 minutos
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Vômito
Prazo: Vômito na segunda solicitação de analgesia
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Vômitos durante analgesia de parto
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Vômito na segunda solicitação de analgesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0524-009
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