Analgezja neuroosiowa i ogólnoustrojowa w przypadku efektu porodu w fazie utajonej na szybkość porodu operacyjnego
17 marca 2014 zaktualizowane przez: Cynthia Wong, Northwestern University
Wczesne porównanie z późną analgezją nerwowo-osiową w indukcji porodu nieródek
Celem tego badania u nieródek poddawanych indukcji porodu jest określenie, czy rozpoczęcie analgezji nerwowo-osiowej w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją opioidową we wczesnym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy < 4 cm) wpływa na częstość cięć cesarskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety we wczesnej fazie porodu często proszą o leki przeciwbólowe.
Położnicy mogą przepisać narkotyki (podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV) lub domięśniowym (IM).
Jednak narkotyki dożylne lub domięśniowe zapewniają niecałkowitą ulgę w bólu i wywołują skutki uboczne u matki i płodu/noworodka, np. senność matki, depresja oddechowa, nudności, wymioty i depresja oddechowa u noworodka.
Inni położnicy pozwalają swoim pacjentkom prosić o wczesne znieczulenie nerwowo-osiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe).
Wyniki kilku badań porównujących pacjentki, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe i dożylne/domięśniowe podczas porodu (nie dotyczy to szczególnie wczesnego porodu) sugerują, że rozpoczęcie wczesnej analgezji nerwowo-osiowej może wiązać się z wyższym odsetkiem cięć cesarskich.
Wysunięto hipotezę, że miejscowe środki znieczulające zewnątrzoponowo/podpajęczynówkowe mogą wywoływać rozluźnienie mięśni miednicy, co prowadzi do niepowodzenia opadania i rotacji płodu.
Jednak wczesny ból może być markerem innych czynników zwiększających ryzyko cesarskiego cięcia, np. dużego lub źle ułożonego dziecka lub dysfunkcji porodu.
Nie badano losowo, prospektywnie, czy wczesna analgezja nerwowo-osiowa (zwłaszcza oparta na narkotykach, która nie spowodowałaby porażenia mięśni miednicy) w porównaniu z narkotykami dożylnymi/domięśniowymi.
Celem tego badania jest porównanie odsetka cięć cesarskich i kleszczy oraz jakości uśmierzania bólu u matek po raz pierwszy poddawanych indukcji porodu, które otrzymują znieczulenie dożylne/domięśniowe w przypadku wczesnego porodu (rozwarcie szyjki macicy < 4 cm).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1026
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- indukcja porodu
- nierództwo
- > 36 tydzień ciąży
- singel
- położenie wierzchołka
- rozwarcie szyjki macicy < 4 cm przy pierwszej prośbie o znieczulenie
- pragnie znieczulenia nerwowo-osiowego
Kryteria wyłączenia:
- spontanicznie pracujący
- wielorództwo
- prezentacja bez wierzchołków
- na lub > 4 cm na żądanie analgezji
- przewlekła terapia opioidami
- ostrą terapię opioidową w ciągu 4 godzin od żądania analgezji
- alergia na badane leki (hydromorfon, fentanyl, bupiwakaina, lidokaina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wczesna analgezja: znieczulenie zewnątrzoponowe złożone
|
Analgezję rozpoczęto we wczesnej grupie, stosując standardową technikę „igła przez igłę”, podając dooponowo 25 mcg fentanylu i zewnątrzoponową dawkę testową lidokainy 15 mg/ml i epinefryny 5 mcg/ml w 3 ml.
Przy drugiej prośbie o znieczulenie zbadano szyjkę macicy.
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczynano od rozcieńczonego roztworu bupiwakainy/fentanylu, jeśli szyjka macicy była mniejsza niż 4 cm.
Jeśli szyjka macicy miała 4 cm lub więcej, znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto bupiwakainą 1,25 mg/ml.
Jeśli nie przeprowadzono badania szyjki macicy przy drugiej prośbie o znieczulenie, przyjęto, że szyjka macicy ma rozwarcie co najmniej 4 cm.
Następnie utrzymywano analgezję u wszystkich uczestników we wczesnej grupie z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: późna analgezja (ogólnoustrojowa)
|
Analgezję rozpoczęto w późnej grupie za pomocą hydromorfonu 1 mg domięśniowo (im.) i 1 mg dożylnie (iv.).
Jeśli szyjka macicy była mniejsza niż 4 cm przy drugiej prośbie o znieczulenie, powtórzono znieczulenie hydromorfonem.
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto bupiwakainą 1,25 mg/ml, jeśli szyjka macicy miała 4 cm lub więcej.
Na trzecią prośbę o znieczulenie rozpoczęto znieczulenie zewnątrzoponowe niezależnie od rozwarcia szyjki macicy.
Następnie utrzymywano znieczulenie zewnątrzoponowe z kontrolowanym przez pacjentkę znieczuleniem aż do porodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczone przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu (do 24 godzin)
|
Decyzję o przystąpieniu do porodu operacyjnego podejmował zespół położniczy ze wskazań matczynych lub płodowych.
|
Czas od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu (do 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrumentalny poród dopochwowy
Ramy czasowe: W momencie podjęcia decyzji o dostawie
|
Decyzję o przystąpieniu do porodu wspomaganego/instrumentalnego podejmował zespół położniczy ze wskazań matczynych lub płodowych.
|
W momencie podjęcia decyzji o dostawie
|
|
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji porodu do czasu porodu
|
Poród indukowano przez zainicjowanie wlewu oksytocyny lub wlew pozaowodniowej soli fizjologicznej, a następnie oksytocyny.
Wszyscy uczestnicy mieli ciągłe zewnętrzne elektroniczne monitorowanie tętna płodu (FHR) i tokodynamometrię.
Wewnętrzne elektrody na skórze głowy płodu umieszczano, gdy nie można było zinterpretować zewnętrznego śladu, a cewniki ciśnieniowe wewnątrzmaciczne stosowano do pomiaru intensywności skurczów, gdy położnicy uznali to za konieczne.
Wykonano sztuczne pęknięcie błon, a pielęgniarki miareczkowały infuzje oksytocyny zgodnie z protokołem instytucji.
|
Rozpoczęcie indukcji porodu do czasu porodu
|
|
Wskazania do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W momencie podjęcia decyzji o dostawie
|
Decyzję o przystąpieniu do porodu operacyjnego podejmował zespół położniczy ze wskazań matczynych lub płodowych.
|
W momencie podjęcia decyzji o dostawie
|
|
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: Przy pierwszej i drugiej prośbie o znieczulenie
|
Pacjentów poproszono o ocenę średniej oceny bólu za pomocą 11-punktowej skali oceny werbalnej (VRS) dla bólu (0 - 10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) między pierwszą a drugą prośbą o znieczulenie.
|
Przy pierwszej i drugiej prośbie o znieczulenie
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Na drugą prośbę o znieczulenie
|
Uczestników poproszono o ocenę nudności (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i zgłaszanie obecności lub braku wymiotów.
|
Na drugą prośbę o znieczulenie
|
|
Wynik noworodka (wynik w skali APGAR < 7 po 5 minutach)
Ramy czasowe: Wynik APGAR po 5 minutach
|
Punktacja Apgar niemowlęcia mierzona w 5. minucie życia i przyznawana przez pielęgniarki i pediatrów odpowiedzialnych za ocenę noworodków.
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując te pięć wartości.
Kategorie to kolor skóry, puls, odruch na stymulację, objętość mięśni i oddychanie.
Test został przeprowadzony po jednej i pięciu minutach po urodzeniu i można go powtórzyć później, jeśli wynik jest i pozostaje niski.
Wyniki 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie, od 4 do 6 raczej niskie, a od 7 do 10 ogólnie normalne.
|
Wynik APGAR po 5 minutach
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Wymioty na drugą prośbę o znieczulenie
|
Wymioty podczas znieczulenia porodu
|
Wymioty na drugą prośbę o znieczulenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0524-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .