Neuraxiell kontra systemisk analgesi för latent fas förlossningseffekt på operativ leveranshastighet
17 mars 2014 uppdaterad av: Cynthia Wong, Northwestern University
Tidig jämfört med sen neuraxiell analgesi vid nulliparös förlossningsinduktion
Syftet med den här studien på kvinnor utan förlossning som genomgår förlossningsinduktion är att avgöra om initiering av neuraxiell analgesi jämfört med systemisk opioidanalgesi tidigt i förlossningen (< 4 cm cervikal dilatation) påverkar förlossningshastigheten med kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i tidig förlossning begär ofta smärtstillande medicin.
Obstetriker kan ordinera narkotika (administreras som en intravenös (IV) eller intramuskulär (IM) injektion).
Emellertid ger IV- eller IM-narkotika ofullständig smärtlindring och har biverkningar för modern och foster/neonatala, t.ex. dåsighet hos modern, andningsdepression, illamående, kräkningar och neonatal andningsdepression.
Andra obstetriker tillåter sina patienter att begära tidig neuraxiell (spinal eller epidural) analgesi.
Resultaten av flera studier som jämförde patienter som fick epidural kontra IV/IM narkotisk förlossningsanalgesi (inte specifikt under tidig förlossning) tyder på att initiering av tidig neuraxiell analgesi kan vara associerad med högre kejsarsnittsförlossningsfrekvens.
Det har antagits att epidural/spinal lokalbedövning kan inducera avslappning av bäckenmuskulaturen, vilket leder till misslyckande med fosternedstigning och rotation.
Tidig smärta kan dock vara en markör för andra faktorer som ökar risken för kejsarsnitt, t.ex. ett stort eller felplacerat barn eller dysfunktionell förlossning.
Huruvida tidig neuraxiell analgesi (särskilt om den är baserad på narkotika, vilket inte skulle orsaka bäckenmuskelförlamning) jämfört med IV/IM-narkotika negativt påverkar resultatet av förlossningen har inte studerats på ett randomiserat, prospektivt sätt.
Syftet med denna studie är att jämföra förlossningshastigheter för kejsarsnitt och pincett, och kvaliteten på smärtlindring, hos förstföderskor som genomgår förlossningsinduktion som får neuraxiell kontra IV/IM analgesi för tidig förlossning (cervikal dilatation < 4 cm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1026
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- induktion av förlossning
- ogiltigförklaring
- >36 veckors graviditet
- singelton
- vertex position
- livmoderhalsutvidgning < 4 cm vid första begäran om analgesi
- önskar neuraxiell analgesi
Exklusions kriterier:
- spontant arbetande
- multiparitet
- nonvertex presentation
- vid eller >4 cm vid analgesi begäran
- kronisk opioidbehandling
- akut opioidbehandling inom 4 timmar efter begäran om analgesi
- allergi mot studieläkemedel (hydromorfon, fentanyl, bupivakain, lidokain)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidig analgesi: kombinerad-spinal epidural
|
Analgesi initierades i den tidiga gruppen med användning av en standard-genom-nål-teknik med intratekal fentanyl 25 mcg och en epidural testdos av lidokain 15 mg/ml och epinefrin 5 mcg/ml i 3 ml.
Vid den andra analgesibegäran undersöktes livmoderhalsen.
Epidural analgesi initierades med en utspädd bupivicain/fentanyllösning om livmoderhalsen var mindre än 4 cm.
Om livmoderhalsen var 4 cm eller mer, inleddes epidural analgesi med bupivicain 1,25 mg/ml.
Om ingen livmoderhalsundersökning gjordes vid den andra begäran om analgesi, antogs livmoderhalsen vara minst 4 cm dilaterad.
Därefter upprätthölls analgesin hos alla deltagare i den tidiga gruppen med patientkontrollerad epidural analgesi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sen analgesi (systemisk)
|
Analgesi initierades i den sena gruppen med hydromorfon 1 mg intramuskulärt (IM) och 1 mg intravenöst (IV).
Om livmoderhalsen var mindre än 4 cm vid den andra analgesibegäran upprepades hydromorfonanalgesin.
Epidural analgesi inleddes med bupivicain 1,25 mg/ml om livmoderhalsen var 4 cm eller mer.
Vid den tredje analgesibegäran inleddes epidural analgesi oavsett livmoderhalsutvidgning.
Därefter upprätthölls epidural analgesi med patientkontrollerad analgesi fram till förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levereras med kejsarsnitt
Tidsram: Tidsform för initiering av förlossningsanalgesi till leverans (upp till 24 timmar)
|
Beslutet att gå vidare till operativ förlossning togs av obstetriska teamet för indikationer för mödrar eller foster.
|
Tidsform för initiering av förlossningsanalgesi till leverans (upp till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrumenterad vaginal förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för beslut om leverans
|
Beslutet att gå vidare till assisterad/instrumentell förlossning togs av det obstetriska teamet för mödra- eller fosterindikationer.
|
Vid tidpunkten för beslut om leverans
|
|
Arbetets varaktighet
Tidsram: Initiering av induktion av förlossning till tidpunkten för förlossningen
|
Förlossningen inducerades genom att initiera en oxytocininfusion eller genom infusion av extra amniotisk koksaltlösning följt av oxytocin.
Alla deltagare hade kontinuerlig extern elektronisk fetal hjärtfrekvens (FHR) övervakning och tokodynometri.
Interna fetala hårbottenelektroder placerades när den externa spårningen inte var tolkbar, och intrauterina tryckkatetrar användes för att mäta intensiteten av sammandragningar när det bedömdes nödvändigt av förlossningsläkaren.
Artificiell ruptur av membran utfördes och sjuksköterskor titrerade oxytocininfusioner enligt institutionsprotokoll.
|
Initiering av induktion av förlossning till tidpunkten för förlossningen
|
|
Indikation för kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för beslut om leverans
|
Beslutet att gå vidare till operativ förlossning togs av obstetriska teamet för indikationer för mödrar eller foster.
|
Vid tidpunkten för beslut om leverans
|
|
Analgesisk effekt
Tidsram: Vid första och andra analgesiförfrågningar
|
Patienterna ombads att bedöma sin genomsnittliga smärtpoäng med hjälp av en 11-poängs verbal rating-poäng (VRS) för smärta (0 - 10: 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) mellan 1:a och 2:a analgesibegäran.
|
Vid första och andra analgesiförfrågningar
|
|
Illamående
Tidsram: Vid andra begäran om analgesi
|
Deltagarna ombads att bedöma sitt illamående (som inget, lindrigt, måttligt eller allvarligt) och rapportera närvaro eller frånvaro av kräkningar.
|
Vid andra begäran om analgesi
|
|
Neonatalt resultat (APGAR-resultat < 7 vid 5 minuter)
Tidsram: APGAR-poäng efter 5 minuter
|
Spädbarns Apgar-poäng mättes efter 5 minuter av livet och tilldelades av sjuksköterskor och barnläkare med ansvar för neonatal bedömning.
Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena.
Kategorierna är hudfärg, puls, reflex vid stimulering, muskelstyrka och andning.
Testet gjordes en och fem minuter efter födseln och kan upprepas senare om poängen är och förblir låg.
Poäng 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga, 4 till 6 ganska låga och 7 till 10 generellt normala.
|
APGAR-poäng efter 5 minuter
|
|
Kräkningar
Tidsram: Kräkningar vid andra begäran om analgesi
|
Kräkningar under förlossningsanalgesi
|
Kräkningar vid andra begäran om analgesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2006
Första postat (Uppskatta)
27 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0524-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .