Neuraxiale versus systemische analgesie voor latent fase-arbeidseffect op snelheid van operatieve bevalling
17 maart 2014 bijgewerkt door: Cynthia Wong, Northwestern University
Vroeg in vergelijking met late neuraxiale analgesie bij nulliparae arbeidsinductie
Het doel van deze studie bij nullipare vrouwen die inductie van de bevalling ondergaan, is om te bepalen of het starten van neuraxiale analgesie in vergelijking met systemische opioïde analgesie vroeg in de bevalling (< 4 cm cervicale dilatatie) de snelheid van de keizersnede beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die vroeg bevallen, vragen vaak om pijnmedicatie.
Verloskundigen kunnen verdovende middelen voorschrijven (toegediend als een intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) injectie).
IV- of IM-narcotica bieden echter onvolledige pijnverlichting en hebben maternale en foetale / neonatale bijwerkingen, bijv. Maternale slaperigheid, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken en neonatale ademhalingsdepressie.
Andere verloskundigen staan hun patiënten toe om vroege neuraxiale (spinale of epidurale) analgesie aan te vragen.
De resultaten van verschillende onderzoeken waarin patiënten werden vergeleken die epidurale versus IV / IM narcotische arbeidsanalgesie kregen (niet specifiek in de vroege bevalling) suggereren dat de start van vroege neuraxiale analgesie geassocieerd kan zijn met hogere keizersneden.
De hypothese is dat epidurale/spinale lokale anesthetica relaxatie van de bekkenmusculatuur kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot het mislukken van de foetale afdaling en rotatie.
Vroege pijn kan echter een marker zijn voor andere factoren die het risico op een keizersnede verhogen, bijvoorbeeld een grote of slecht geplaatste baby of disfunctionele bevalling.
Of vroege neuraxiale analgesie (vooral als deze op narcotica is gebaseerd, die geen verlamming van de bekkenspieren zou veroorzaken) in vergelijking met IV/IM-narcotica, de uitkomst van de bevalling nadelig beïnvloedt, is niet op een gerandomiseerde, prospectieve manier onderzocht.
Het doel van deze studie is het aantal bevallingen met een keizersnede en een forcep, en de kwaliteit van pijnverlichting, te vergelijken bij moeders die voor het eerst een bevalling ondergaan en die neuraxiale versus IV/IM-analgesie krijgen voor vroege bevalling (cervicale dilatatie < 4 cm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1026
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inductie van arbeid
- nullipariteit
- >36 weken zwangerschap
- eenling
- hoekpunt positie
- cervicale verwijding < 4 cm op eerste verzoek voor analgesie
- wenst neuraxiale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- spontaan aan het werk
- multipariteit
- nonvertex presentatie
- op of > 4 cm op verzoek van analgesie
- chronische opioïde therapie
- acute opioïde therapie binnen 4 uur na verzoek om analgesie
- allergie voor studiegeneesmiddelen (hydromorfon, fentanyl, bupivacaïne, lidocaïne)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vroege analgesie: gecombineerde ruggenprik
|
Analgesie werd gestart in de vroege groep met behulp van een standaard naald-door-naaldtechniek met intrathecale fentanyl 25 mcg en een epidurale testdosis van lidocaïne 15 mg/ml en epinefrine 5 mcg/ml in 3 ml.
Bij het tweede analgesieverzoek werd de baarmoederhals onderzocht.
Epidurale analgesie werd gestart met een verdunde bupivicaïne/fentanyl-oplossing als de cervix minder dan 4 cm was.
Als de baarmoederhals 4 cm of meer was, werd epidurale analgesie gestart met bupivicaïne 1,25 mg/ml.
Als bij het tweede verzoek om analgesie geen baarmoederhalsonderzoek werd uitgevoerd, werd aangenomen dat de baarmoederhals ten minste 4 cm verwijd was.
Daarna werd analgesie gehandhaafd bij alle deelnemers in de vroege groep met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: late analgesie (systemisch)
|
Analgesie werd gestart in de late groep met hydromorfon 1 mg intramusculair (IM) en 1 mg intraveneus (IV).
Als de baarmoederhals minder dan 4 cm was bij het tweede analgesieverzoek, werd hydromorfon-analgesie herhaald.
Epidurale analgesie werd gestart met bupivicaïne 1,25 mg/ml als de baarmoederhals 4 cm of meer was.
Bij het derde analgesieverzoek werd epidurale analgesie geïnitieerd ongeacht cervicale dilatatie.
Daarna werd epidurale analgesie gehandhaafd met door de patiënt gecontroleerde analgesie tot aan de bevalling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevallen via keizersnede
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling (tot 24 uur)
|
De beslissing om over te gaan tot operatieve bevalling werd genomen door het verloskundige team voor maternale of foetale indicaties.
|
Tijd vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling (tot 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnstrumenteerde vaginale bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van beslissing voor levering
|
De beslissing om over te gaan tot geassisteerde/instrumentele bevalling werd genomen door het verloskundig team voor indicaties voor moeder of foetus.
|
Op het moment van beslissing voor levering
|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Initiatie van inleiding van de bevalling tot het moment van bevalling
|
De bevalling werd op gang gebracht door een oxytocine-infuus te starten of door extra-vruchtwaterzoutoplossing te infunderen gevolgd door oxytocine.
Alle deelnemers hadden continue externe elektronische foetale hartslag (FHR) monitoring en tocodynamometrie.
Interne foetale hoofdhuidelektroden werden geplaatst wanneer de externe tracering niet interpreteerbaar was, en intra-uteriene drukkatheters werden gebruikt om de intensiteit van weeën te meten wanneer dit door de verloskundigen noodzakelijk werd geacht.
De vliezen werden kunstmatig gebroken en de verpleegsters titreerden de oxytocine-infusies volgens het protocol van de instelling.
|
Initiatie van inleiding van de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van beslissing voor levering
|
De beslissing om over te gaan tot operatieve bevalling werd genomen door het verloskundige team voor maternale of foetale indicaties.
|
Op het moment van beslissing voor levering
|
|
Analgesie werkzaamheid
Tijdsspanne: Bij eerste en tweede verzoek om analgesie
|
Patiënten werd gevraagd hun gemiddelde pijnscore te beoordelen met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsscore (VRS) voor pijn (0 - 10: 0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) tussen het 1e en 2e analgesieverzoek.
|
Bij eerste en tweede verzoek om analgesie
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Bij tweede analgesieverzoek
|
Deelnemers werd gevraagd om hun misselijkheid te beoordelen (als geen, mild, matig of ernstig) en de aan- of afwezigheid van braken te melden.
|
Bij tweede analgesieverzoek
|
|
Neonatale uitkomst (APGAR-score < 7 na 5 minuten)
Tijdsspanne: APGAR-score na 5 minuten
|
De Apgar-scores van zuigelingen werden gemeten op 5 minuten van het leven en werden toegekend door verpleegkundigen en kinderartsen die verantwoordelijk zijn voor neonatale beoordeling.
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf waarden op te tellen.
De categorieën zijn huidskleur, hartslag, reflex op stimulatie, spiermassa en ademhaling.
De test is één en vijf minuten na de geboorte gedaan en kan later worden herhaald als de score laag is en blijft.
Scores 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd, 4 tot 6 redelijk laag en 7 tot 10 als normaal.
|
APGAR-score na 5 minuten
|
|
Braken
Tijdsspanne: Braken bij tweede analgesieverzoek
|
Braken tijdens arbeid analgesie
|
Braken bij tweede analgesieverzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0524-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .