Neuraxiális versus szisztémás fájdalomcsillapítás a látens fázisú vajúdáshoz, a műtéti szülés sebességére gyakorolt hatás
2014. március 17. frissítette: Cynthia Wong, Northwestern University
Korai összehasonlítás a késői neuraxiális fájdalomcsillapítással a szülés nélküli szülés indukciójában
Ennek a szülésindukáláson átesett, nem szült nőknél végzett vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a neuraxiális fájdalomcsillapítás megkezdése a szülés korai szakaszában alkalmazott szisztémás opioid fájdalomcsillapításhoz képest (< 4 cm-es nyaki tágulás) befolyásolja-e a császármetszéses szülési arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A korai vajúdásban lévő nők gyakran kérnek fájdalomcsillapítót.
A szülészorvosok kábítószereket írhatnak fel (intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) injekció formájában.
Az IV vagy IM kábítószerek azonban nem nyújtanak teljes fájdalomcsillapítást, és anyai és magzati/újszülöttkori mellékhatásaik vannak, például anyai álmosság, légzésdepresszió, hányinger, hányás és újszülöttkori légzésdepresszió.
Más szülészorvosok lehetővé teszik pácienseik számára, hogy korai neuraxiális (spinális vagy epidurális) fájdalomcsillapítást kérjenek.
Számos, epidurális és IV/IM kábítószeres szülésfájdalomcsillapításban részesült betegek (nem kifejezetten korai vajúdásban) összehasonlító vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a korai neuraxiális fájdalomcsillapítás megkezdése magasabb császármetszési aránnyal járhat.
Feltételezték, hogy az epidurális/spinális helyi érzéstelenítők a medence izomzatának ellazulását idézhetik elő, ami a magzat süllyedésének és rotációjának kudarcához vezet.
A korai fájdalom azonban olyan egyéb tényezők jelzője is lehet, amelyek növelik a császármetszés kockázatát, például nagy vagy helytelenül elhelyezkedő baba vagy diszfunkcionális szülés.
Randomizált, prospektív módon nem vizsgálták, hogy a korai neuraxiális fájdalomcsillapítás (különösen, ha a kábítószer alapú, amely nem okoz kismedencei izombénulást) az IV/IM kábítószerekkel összehasonlítva, hátrányosan befolyásolja-e a szülés kimenetelét.
Ennek a tanulmánynak a célja a császármetszés és a csipesszel történő szülés arányának, valamint a fájdalomcsillapítás minőségének összehasonlítása azoknál az elsőszülött anyáknál, akiknél neuraxiális, illetve IV/IM fájdalomcsillapítást kaptak a korai szülés miatt (nyakitágulás < 4 cm).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1026
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vajúdás beindítása
- semmisség
- >36 hetes terhesség
- szingli
- csúcspozíció
- nyaki tágulás < 4 cm első fájdalomcsillapítási kérésre
- neuraxiális fájdalomcsillapításra vágyik
Kizárási kritériumok:
- spontán vajúdó
- többparitás
- nonvertex bemutató
- vagy >4 cm fájdalomcsillapító kérésre
- krónikus opioid terápia
- akut opioid terápia a fájdalomcsillapítás kérését követő 4 órán belül
- allergia a vizsgált gyógyszerekre (hidromorfon, fentanil, bupivakain, lidokain)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: korai fájdalomcsillapítás: kombinált-spinális epidurális
|
A fájdalomcsillapítást a korai csoportban standard tű-tűs technikával kezdték meg 25 mcg intratekális fentanillal és 15 mg/ml lidokain és 5 mcg/ml epinefrin epidurális tesztdózissal 3 ml-ben.
A második fájdalomcsillapítás kérésére a méhnyakot megvizsgálták.
Az epidurális fájdalomcsillapítást híg bupivicain/fentanil oldattal indítottuk, ha a méhnyak 4 cm-nél kisebb volt.
Ha a méhnyak 4 cm-es vagy nagyobb volt, az epidurális fájdalomcsillapítást 1,25 mg/ml bupivicainnal kezdtük.
Ha a második fájdalomcsillapítási kérésre nem végeztek méhnyak vizsgálatot, a méhnyak legalább 4 cm-re kitágultnak számított.
Ezt követően a fájdalomcsillapítást a korai csoport minden résztvevőjénél fenntartották a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: késői fájdalomcsillapítás (szisztémás)
|
A fájdalomcsillapítást a késői csoportban 1 mg intramuszkulárisan (IM) és 1 mg intravénásan (IV) hidromorfonnal indítottuk.
Ha a méhnyak 4 cm-nél kisebb volt a második fájdalomcsillapítás kérésére, a hidromorfon fájdalomcsillapítást megismételtük.
Az epidurális fájdalomcsillapítást 1,25 mg/ml bupivicainnal indítottuk, ha a méhnyak 4 cm-es vagy nagyobb volt.
Harmadik fájdalomcsillapítási kérésre epidurális fájdalomcsillapítást kezdeményeztünk a nyaki tágulástól függetlenül.
Ezt követően az epidurális fájdalomcsillapítást a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással tartottuk fenn a szülésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés útján szállítják
Időkeret: A szülés fájdalomcsillapításának megkezdésének ideje a szülésig (legfeljebb 24 óra)
|
A műtéti szülés mellett döntött a szülészeti csoport anyai vagy magzati indikációk alapján.
|
A szülés fájdalomcsillapításának megkezdésének ideje a szülésig (legfeljebb 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszeres hüvelyi szülés
Időkeret: A szállításról szóló döntés időpontjában
|
Az asszisztált/műszeres szülés mellett döntött a szülészeti csapat anyai vagy magzati indikációk alapján.
|
A szállításról szóló döntés időpontjában
|
|
A munka időtartama
Időkeret: A szülés megkezdése a szülés időpontjáig
|
A vajúdást oxitocin infúzió beadásával vagy magzatvízen kívüli sóoldat, majd oxitocin beadásával indukálták.
Minden résztvevőnek folyamatos külső elektronikus magzati szívritmus (FHR) monitorozása és tokodinamometria volt.
Belső magzati fejbőr elektródákat helyeztek el, amikor a külső nyomkövetés nem volt értelmezhető, és méhen belüli nyomású katétereket használtak a kontrakciók intenzitásának mérésére, amikor azt a szülészek szükségesnek tartották.
Mesterséges membránszakítást végeztünk, és az ápolónők oxitocin infúziót titráltak az intézményi protokoll szerint.
|
A szülés megkezdése a szülés időpontjáig
|
|
A császármetszés indikációja
Időkeret: A szállításról szóló döntés időpontjában
|
A műtéti szülés mellett döntött a szülészeti csoport anyai vagy magzati indikációk alapján.
|
A szállításról szóló döntés időpontjában
|
|
Fájdalomcsillapító hatékonyság
Időkeret: Első és második fájdalomcsillapító kérésre
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék átlagos fájdalompontszámukat a fájdalom 11 pontos verbális értékelési pontszámával (VRS) (0-10: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) az 1. és 2. fájdalomcsillapítási kérelem között.
|
Első és második fájdalomcsillapító kérésre
|
|
Hányinger
Időkeret: Második fájdalomcsillapító kérésre
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék hányingerüket (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos), és számoljanak be hányás jelenlétéről vagy hiányáról.
|
Második fájdalomcsillapító kérésre
|
|
Újszülöttkori eredmény (APGAR pontszám < 7 5 percnél)
Időkeret: APGAR pontszám 5 percnél
|
A csecsemők Apgar-pontszámait az élet 5. percében mérték, és az újszülöttek értékeléséért felelős ápolónők és gyermekorvosok határozták meg.
Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd összeadják az öt értéket.
A kategóriák a következők: bőrszín, pulzus, stimulációs reflex, izomtónus és légzés.
A tesztet a születés után egy és öt perccel végezték el, és később megismételhető, ha a pontszám alacsony és az is marad.
A 3-as és az alatti pontszámokat általában kritikusan alacsonynak, a 4-6-ot meglehetősen alacsonynak, a 7-től 10-ig terjedő pontszámot pedig általában normálisnak tekintik.
|
APGAR pontszám 5 percnél
|
|
Hányás
Időkeret: Hányás második fájdalomcsillapító kérésre
|
Hányás a szülés fájdalomcsillapítása során
|
Hányás második fájdalomcsillapító kérésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0524-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .