Neuraaxiální versus systémová analgezie pro latentní fázi porodu Vliv na rychlost operačního porodu
17. března 2014 aktualizováno: Cynthia Wong, Northwestern University
Časné srovnání s pozdní neuraxiální analgezií při indukci nuliparního porodu
Účelem této studie u nulipar podstupujících indukci porodu je určit, zda zahájení neurální analgezie ve srovnání se systémovou opioidní analgezií v časném stádiu porodu (< 4 cm cervikální dilatace) ovlivňuje rychlost porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy v časném porodu často vyžadují léky proti bolesti.
Porodníci mohou předepisovat narkotika (podávaná jako intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) injekce).
Nicméně IV nebo IM narkotika poskytují neúplnou úlevu od bolesti a mají mateřské a fetální/neonatální vedlejší účinky, např. mateřskou ospalost, respirační depresi, nauzeu, zvracení a neonatální respirační depresi.
Jiní porodníci umožňují svým pacientkám vyžadovat časnou neuraxiální (spinální nebo epidurální) analgezii.
Výsledky několika studií porovnávajících pacientky, které dostaly epidurální versus IV/IM narkotickou porodní analgezii (ne specificky v časném porodu), naznačují, že zahájení časné neurální analgezie může být spojeno s vyšší mírou porodu císařským řezem.
Byla vyslovena hypotéza, že epidurální/spinální lokální anestetika mohou vyvolat relaxaci pánevního svalstva vedoucí k selhání sestupu a rotace plodu.
Časná bolest však může být markerem dalších faktorů, které zvyšují riziko porodu císařským řezem, např. velké nebo špatně umístěné dítě nebo dysfunkční porod.
Zda časná neuraxiální analgezie (zejména na narkotické bázi, která by nezpůsobila paralýzu pánevního svalu) ve srovnání s IV/IM narkotiky nepříznivě ovlivňuje výsledek porodu, nebylo randomizovaným prospektivním způsobem studováno.
Účelem této studie je porovnat četnost porodů císařským řezem a kleštěmi a kvalitu úlevy od bolesti u prvorodiček podstupujících indukci porodu, které dostávají neurální versus IV/IM analgezii pro časný porod (dilatace děložního hrdla < 4 cm).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1026
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyvolání porodu
- nulita
- >36 týdnů těhotenství
- jedináček
- vrcholová pozice
- cervikální dilatace < 4 cm při první žádosti o analgezii
- touží po neuraxiální analgezii
Kritéria vyloučení:
- spontánně pracující
- multiparita
- nevertexová prezentace
- na nebo > 4 cm na žádost o analgetiku
- chronická léčba opioidy
- akutní opioidy do 4 hodin od žádosti o analgezii
- alergie na studované léky (hydromorfon, fentanyl, bupivakain, lidokain)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: časná analgezie: kombinovaná spinální epidurální
|
Analgezie byla zahájena v rané skupině pomocí standardní techniky jehla přes jehlu s intratekálním fentanylem 25 mcg a epidurální testovací dávkou lidokainu 15 mg/ml a epinefrinu 5 mcg/ml ve 3 ml.
Při druhé žádosti o analgezii bylo vyšetřeno děložní hrdlo.
Epidurální analgezie byla zahájena zředěným roztokem bupivicain/fentanyl, pokud byl děložní čípek menší než 4 cm.
Pokud byl děložní čípek 4 cm nebo více, byla zahájena epidurální analgezie bupivicainem 1,25 mg/ml.
Pokud při druhé žádosti o analgezii nebylo provedeno vyšetření děložního čípku, předpokládalo se, že děložní hrdlo je dilatováno minimálně o 4 cm.
Poté byla analgezie udržována u všech účastníků v rané skupině s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pozdní analgezie (systémová)
|
Analgezie byla zahájena v pozdní skupině hydromorfonem 1 mg intramuskulárně (IM) a 1 mg intravenózně (IV).
Pokud byl děložní čípek při druhé žádosti o analgezii menší než 4 cm, byla hydromorfonová analgezie opakována.
Epidurální analgezie byla zahájena bupivicainem 1,25 mg/ml, pokud byl děložní čípek 4 cm nebo více.
Při třetí žádosti o analgezii byla zahájena epidurální analgezie bez ohledu na dilataci děložního hrdla.
Poté byla epidurální analgezie udržována s pacientem kontrolovanou analgezií až do porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doručeno císařským řezem
Časové okno: Čas od zahájení porodní analgezie do porodu (až 24 hodin)
|
Rozhodnutí přistoupit k operačnímu porodu učinil porodnický tým z indikace matky nebo plodu.
|
Čas od zahájení porodní analgezie do porodu (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentovaný vaginální porod
Časové okno: V době rozhodování o doručení
|
Rozhodnutí přistoupit k asistovanému/instrumentálnímu porodu učinil porodnický tým z indikace matky nebo plodu.
|
V době rozhodování o doručení
|
|
Doba trvání práce
Časové okno: Zahájení indukce porodu do doby porodu
|
Porod byl vyvolán zahájením infuze oxytocinu nebo infuzí extraamniotického fyziologického roztoku a následně oxytocinu.
Všichni účastníci měli kontinuální externí elektronické monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) a tokodynamometrii.
Vnitřní elektrody fetální pokožky hlavy byly umístěny, když vnější křivka nebyla interpretovatelná, a nitroděložní tlakové katétry byly použity k měření intenzity kontrakcí, když to porodníci považovali za nutné.
Byla provedena umělá ruptura membrán a sestry titrovaly infuze oxytocinu podle institucionálního protokolu.
|
Zahájení indukce porodu do doby porodu
|
|
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: V době rozhodování o doručení
|
Rozhodnutí přistoupit k operačnímu porodu učinil porodnický tým z indikace matky nebo plodu.
|
V době rozhodování o doručení
|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: Při první a druhé žádosti o analgezii
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své průměrné skóre bolesti pomocí 11bodového slovního hodnocení (VRS) pro bolest (0 - 10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) mezi 1. a 2. žádostí o analgezii.
|
Při první a druhé žádosti o analgezii
|
|
Nevolnost
Časové okno: Při druhé žádosti o analgezii
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou nevolnost (jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou) a uvedli přítomnost nebo nepřítomnost zvracení.
|
Při druhé žádosti o analgezii
|
|
Neonatální výsledek (APGAR skóre < 7 za 5 minut)
Časové okno: APGAR skóre v 5 minutách
|
Skóre Apgar u kojenců měřené v 5 minutách života a byly přiděleny sestrami a pediatry odpovědnými za neonatální hodnocení.
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od nuly do dvou a poté sečtením pěti hodnot.
Kategorie jsou barva kůže, puls, reflex na stimulaci, svalový tome a dýchání.
Test byl proveden jednu a pět minut po porodu a může být opakován později, pokud je skóre nízké.
Skóre 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké, 4 až 6 za poměrně nízké a 7 až 10 obecně za normální.
|
APGAR skóre v 5 minutách
|
|
Zvracení
Časové okno: Zvracení při druhé žádosti o analgezii
|
Zvracení během porodní analgezie
|
Zvracení při druhé žádosti o analgezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0524-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .