Analgesia neuroassiale rispetto a quella sistemica per l'effetto del lavoro in fase latente sul tasso di parto operativo
17 marzo 2014 aggiornato da: Cynthia Wong, Northwestern University
Precoce rispetto all'analgesia neuroassiale tardiva nell'induzione del travaglio nulliparo
Lo scopo di questo studio in donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio è determinare se l'inizio dell'analgesia neuroassiale rispetto all'analgesia sistemica con oppioidi all'inizio del travaglio (<4 cm di dilatazione cervicale) influenzi il tasso di parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in travaglio precoce richiedono spesso farmaci antidolorifici.
Gli ostetrici possono prescrivere narcotici (somministrati come iniezione endovenosa (IV) o intramuscolare (IM)).
Tuttavia, i narcotici EV o IM forniscono un sollievo dal dolore incompleto e hanno effetti collaterali materni e fetali/neonatali, ad esempio sonnolenza materna, depressione respiratoria, nausea, vomito e depressione respiratoria neonatale.
Altri ostetrici consentono ai loro pazienti di richiedere un'analgesia neuroassiale precoce (spinale o epidurale).
I risultati di diversi studi che confrontano pazienti che hanno ricevuto l'analgesia del travaglio epidurale rispetto a quella narcotica EV/IM (non specificatamente all'inizio del travaglio) suggeriscono che l'inizio dell'analgesia neuroassiale precoce può essere associato a tassi di parto cesareo più elevati.
È stato ipotizzato che gli anestetici locali epidurali/spinali possano indurre il rilassamento della muscolatura pelvica portando al fallimento della discesa e della rotazione del feto.
Tuttavia, il dolore precoce può essere un indicatore di altri fattori che aumentano il rischio di parto cesareo, ad esempio un bambino grande o mal posizionato o un travaglio disfunzionale.
Non è stato studiato in modo prospettico randomizzato se l'analgesia neuroassiale precoce (in particolare se a base di narcotici, che non causerebbe la paralisi dei muscoli pelvici) rispetto ai narcotici EV/IM, influisca negativamente sull'esito del travaglio.
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di parto cesareo e con forcipe e la qualità del sollievo dal dolore nelle madri per la prima volta sottoposte a induzione del travaglio che ricevono analgesia neuroassiale rispetto a IV/IM per il travaglio precoce (dilatazione cervicale <4 cm).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1026
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- induzione del travaglio
- nulliparità
- >36 settimane di gestazione
- singleton
- posizione del vertice
- dilatazione cervicale < 4 cm alla prima richiesta di analgesia
- desidera l'analgesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- spontaneamente in travaglio
- multiparità
- presentazione senza vertice
- a o >4 cm su richiesta di analgesia
- terapia cronica con oppioidi
- terapia acuta con oppioidi entro 4 ore dalla richiesta di analgesia
- allergia ai farmaci in studio (idromorfone, fentanyl, bupivacaina, lidocaina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: analgesia precoce: epidurale combinato-spinale
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L'analgesia è stata iniziata nel primo gruppo utilizzando una tecnica standard di ago attraverso l'ago con fentanil intratecale 25 mcg e una dose di prova epidurale di lidocaina 15 mg/ml ed epinefrina 5 mcg/ml in 3 ml.
Alla seconda richiesta di analgesia, è stata esaminata la cervice.
L'analgesia epidurale è stata iniziata con una soluzione diluita di bupivicaina/fentanil se la cervice era inferiore a 4 cm.
Se la cervice era di 4 cm o più, veniva iniziata l'analgesia epidurale con bupivicaina 1,25 mg/ml.
Se alla seconda richiesta di analgesia non veniva eseguito alcun esame cervicale, si presumeva che la cervice fosse dilatata di almeno 4 cm.
Successivamente, l'analgesia è stata mantenuta in tutti i partecipanti nel primo gruppo con analgesia epidurale controllata dal paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: analgesia tardiva (sistemica)
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L'analgesia è stata iniziata nel gruppo tardivo con idromorfone 1 mg per via intramuscolare (IM) e 1 mg per via endovenosa (IV).
Se la cervice era inferiore a 4 cm alla seconda richiesta di analgesia, veniva ripetuta l'analgesia con idromorfone.
L'analgesia epidurale è stata iniziata con bupivicaina 1,25 mg/ml se la cervice era di 4 cm o più.
Alla terza richiesta di analgesia, è stata iniziata l'analgesia epidurale indipendentemente dalla dilatazione cervicale.
Successivamente, l'analgesia epidurale è stata mantenuta con analgesia controllata dal paziente fino al parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consegnato da taglio cesareo
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'analgesia del travaglio al parto (fino a 24 ore)
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La decisione di procedere al parto operativo è stata presa dal team ostetrico per indicazioni materne o fetali.
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Tempo dall'inizio dell'analgesia del travaglio al parto (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parto vaginale strumentato
Lasso di tempo: Al momento della decisione per la consegna
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La decisione di procedere al parto assistito/strumentale è stata presa dall'équipe ostetrica per indicazioni materne o fetali.
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Al momento della decisione per la consegna
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Durata del lavoro
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione del travaglio al momento del parto
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Il travaglio è stato indotto iniziando un'infusione di ossitocina o infondendo soluzione salina extra-amniotica seguita da ossitocina.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale (FHR) esterna e alla tocodinamometria.
Gli elettrodi interni del cuoio capelluto fetale sono stati posizionati quando il tracciato esterno non era interpretabile e sono stati utilizzati cateteri di pressione intrauterina per misurare l'intensità delle contrazioni quando ritenuto necessario dagli ostetrici.
È stata eseguita la rottura artificiale delle membrane e gli infermieri hanno titolato le infusioni di ossitocina secondo il protocollo istituzionale.
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Inizio dell'induzione del travaglio al momento del parto
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Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della decisione per la consegna
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La decisione di procedere al parto operativo è stata presa dal team ostetrico per indicazioni materne o fetali.
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Al momento della decisione per la consegna
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Efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: Alla prima e seconda richiesta di analgesia
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro punteggio medio del dolore utilizzando un punteggio di valutazione verbale di 11 punti (VRS) per il dolore (0 - 10: 0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile) tra la prima e la seconda richiesta di analgesia.
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Alla prima e seconda richiesta di analgesia
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Nausea
Lasso di tempo: Alla seconda richiesta di analgesia
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro nausea (come assente, lieve, moderata o grave) e segnalare la presenza o l'assenza di vomito.
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Alla seconda richiesta di analgesia
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Esito neonatale (punteggio APGAR <7 a 5 minuti)
Lasso di tempo: Punteggio APGAR a 5 minuti
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Punteggi di Apgar del neonato misurati a 5 minuti di vita e assegnati da infermieri e pediatri responsabili della valutazione neonatale.
Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato in base a cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori.
Le categorie sono il colore della pelle, il polso, il riflesso alla stimolazione, il tomo muscolare e la respirazione.
Il test è stato eseguito a uno e cinque minuti dopo la nascita e può essere ripetuto in seguito se il punteggio è e rimane basso.
I punteggi 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi, da 4 a 6 abbastanza bassi e da 7 a 10 generalmente normali.
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Punteggio APGAR a 5 minuti
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Vomito
Lasso di tempo: Vomito alla seconda richiesta di analgesia
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Vomito durante l'analgesia del travaglio
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Vomito alla seconda richiesta di analgesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524-009
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