Nevraksiell versus systemisk analgesi for latent fase fødselseffekt på operativ leveringshastighet
17. mars 2014 oppdatert av: Cynthia Wong, Northwestern University
Tidlig sammenlignet med sen nevraksial analgesi ved nulliparøs fødselsinduksjon
Hensikten med denne studien hos kvinner med nullitet som gjennomgår induksjon av fødsel er å finne ut om initiering av nevraksial analgesi sammenlignet med systemisk opioidanalgesi tidlig i fødselen (< 4 cm cervikal dilatasjon) påvirker keisersnittet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i tidlig fødsel ber ofte om smertestillende medisiner.
Fødselsleger kan foreskrive narkotika (administrert som en intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) injeksjon).
Imidlertid gir IV- eller IM-narkotika ufullstendig smertelindring og har bivirkninger hos mor og foster/neonatale, f.eks. døsighet hos mor, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon hos nyfødte.
Andre fødselsleger lar sine pasienter be om tidlig nevraksial (spinal eller epidural) analgesi.
Resultatene fra flere studier som sammenligner pasienter som fikk epidural versus IV/IM narkotisk fødselsanalgesi (ikke spesifikt i tidlig fødsel) tyder på at initiering av tidlig nevraksial analgesi kan være assosiert med høyere keisersnitt.
Det har vært antatt at epidural/spinal lokalbedøvelse kan indusere bekkenmuskulaturavslapning som fører til svikt i fosternedstigning og rotasjon.
Imidlertid kan tidlig smerte være en markør for andre faktorer som øker risikoen for keisersnitt, for eksempel stor eller feilplassert baby eller dysfunksjonell fødsel.
Hvorvidt tidlig nevraksial analgesi (spesielt hvis den er basert på narkotiske midler, som ikke vil forårsake lammelse av bekkenmuskelen) sammenlignet med IV/IM-narkotika, påvirker resultatet av fødselen negativt eller ikke, har ikke blitt studert på en randomisert, prospektiv måte.
Hensikten med denne studien er å sammenligne keisersnitt og tangleveringsrater, og kvaliteten på smertelindring, hos førstegangsfødende som gjennomgår induksjon av fødsel som får nevraksial versus IV/IM analgesi for tidlig fødsel (cervikal dilatasjon < 4 cm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1026
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- induksjon av fødsel
- nullitet
- >36 ukers svangerskap
- singleton
- toppunktet posisjon
- livmorhalsutvidelse < 4 cm ved første forespørsel om analgesi
- ønsker nevraksial analgesi
Ekskluderingskriterier:
- jobber spontant
- multiparitet
- nonvertex presentasjon
- ved eller >4 cm ved forespørsel om analgesi
- kronisk opioidbehandling
- akutt opioidbehandling innen 4 timer etter anmodning om analgesi
- allergi mot studiemedisiner (hydromorfon, fentanyl, bupivakain, lidokain)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig analgesi: kombinert-spinal epidural
|
Analgesi ble initiert i den tidlige gruppen ved bruk av en standard nål-gjennom-nål-teknikk med intratekal fentanyl 25 mcg og en epidural testdose av lidokain 15 mg/ml og epinefrin 5 mcg/ml i 3 ml.
Ved den andre analgesiforespørselen ble livmorhalsen undersøkt.
Epidural analgesi ble initiert med en fortynnet bupivicain/fentanylløsning dersom livmorhalsen var mindre enn 4 cm.
Hvis livmorhalsen var 4 cm eller mer, ble epidural analgesi initiert med bupivicain 1,25 mg/ml.
Dersom det ikke ble utført livmorhalsundersøkelse ved andre anmodning om analgesi, ble livmorhalsen antatt å være minst 4 cm utvidet.
Deretter ble analgesi opprettholdt hos alle deltakerne i den tidlige gruppen med pasientkontrollert epidural analgesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sen analgesi (systemisk)
|
Analgesi ble initiert i den sene gruppen med hydromorfon 1 mg intramuskulært (IM) og 1 mg intravenøst (IV).
Hvis livmorhalsen var mindre enn 4 cm ved den andre analgesiforespørselen, ble hydromorfonanalgesi gjentatt.
Epidural analgesi ble initiert med bupivicain 1,25 mg/ml dersom livmorhalsen var 4 cm eller mer.
Ved den tredje analgesiforespørselen ble epidural analgesi igangsatt uavhengig av cervikal dilatasjon.
Deretter ble epidural analgesi opprettholdt med pasientkontrollert analgesi frem til fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levert med keisersnitt
Tidsramme: Tidspunkt for initiering av arbeidsanalgesi til fødsel (opptil 24 timer)
|
Beslutningen om å fortsette til operativ fødsel ble tatt av det obstetriske teamet for mors- eller fosterindikasjoner.
|
Tidspunkt for initiering av arbeidsanalgesi til fødsel (opptil 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentert vaginal levering
Tidsramme: På tidspunktet for beslutning om levering
|
Beslutningen om å gå videre til assistert/instrumentell fødsel ble tatt av det obstetriske teamet for mors- eller fosterindikasjoner.
|
På tidspunktet for beslutning om levering
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: Start av induksjon av fødsel til tidspunkt for levering
|
Fødsel ble indusert ved å initiere en oksytocininfusjon eller ved å infusjonere ekstra amniotisk saltvann etterfulgt av oksytocin.
Alle deltakerne hadde kontinuerlig ekstern elektronisk føtal hjertefrekvens (FHR) overvåking og tokodynometri.
Interne føtale hodebunnselektroder ble plassert når den eksterne sporingen ikke var tolkbar, og intrauterine trykkkateter ble brukt for å måle intensiteten av sammentrekninger når det ble ansett som nødvendig av fødselslegene.
Det ble utført kunstig ruptur av membraner, og sykepleiere titrerte oksytocininfusjoner i henhold til institusjonsprotokoll.
|
Start av induksjon av fødsel til tidspunkt for levering
|
|
Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: På tidspunktet for beslutning om levering
|
Beslutningen om å fortsette til operativ fødsel ble tatt av det obstetriske teamet for mors- eller fosterindikasjoner.
|
På tidspunktet for beslutning om levering
|
|
Analgesi-effekt
Tidsramme: Ved første og andre analgesiforespørsler
|
Pasientene ble bedt om å rangere sin gjennomsnittlige smertescore ved å bruke en 11-punkts verbal vurderingsscore (VRS) for smerte (0 - 10: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) mellom 1. og 2. analgesiforespørsel.
|
Ved første og andre analgesiforespørsler
|
|
Kvalme
Tidsramme: Ved andre forespørsel om analgesi
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere kvalmen (som ingen, mild, moderat eller alvorlig) og rapportere tilstedeværelse eller fravær av oppkast.
|
Ved andre forespørsel om analgesi
|
|
Neonatalt resultat (APGAR-score < 7 etter 5 minutter)
Tidsramme: APGAR-score etter 5 minutter
|
Spedbarns Apgar-skåre målt etter 5 minutter av livet og ble tildelt av sykepleiere og barneleger med ansvar for neonatal vurdering.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene.
Kategoriene er hudfarge, puls, refleks til stimulering, muskelstyrke og pust.
Testen ble utført ett og fem minutter etter fødselen, og kan gjentas senere hvis poengsummen er og forblir lav.
Poeng 3 og under blir generelt sett på som kritisk lave, 4 til 6 ganske lave og 7 til 10 generelt normale.
|
APGAR-score etter 5 minutter
|
|
Oppkast
Tidsramme: Oppkast ved andre analgesiforespørsel
|
Oppkast under arbeidsanalgesi
|
Oppkast ved andre analgesiforespørsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0524-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .