Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuraksial versus systemisk analgesi for latent fase fødselseffekt på hastigheden af ​​operativ levering

17. marts 2014 opdateret af: Cynthia Wong, Northwestern University

Tidlig sammenlignet med sen neuraksial analgesi i nulliparøs fødselsinduktion

Formålet med denne undersøgelse hos kvinder, der ikke har fået fødslen, er at bestemme, om initiering af neuraksial analgesi sammenlignet med systemisk opioidanalgesi tidligt i fødslen (< 4 cm cervikal dilatation) påvirker leveringsraten ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i tidlig fødsel anmoder ofte om smertestillende medicin. Fødselslæger kan ordinere narkotika (indgivet som en intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) injektion). Imidlertid giver IV- eller IM-narkotika ufuldstændig smertelindring og har maternelle og føtale/neonatale bivirkninger, f.eks. maternel døsighed, respirationsdepression, kvalme, opkastning og neonatal respirationsdepression. Andre fødselslæger tillader deres patienter at anmode om tidlig neuraksial (spinal eller epidural) analgesi. Resultaterne af adskillige undersøgelser, der sammenligner patienter, som modtog epidural versus IV/IM narkotisk fødselsanalgesi (ikke specifikt i den tidlige fødsel), tyder på, at påbegyndelse af tidlig neuraksial analgesi kan være forbundet med højere kejsersnits-leveringsrater. Det er blevet antaget, at epidural/spinal lokalbedøvelse kan inducere afslapning af bækkenmuskulaturen, hvilket fører til svigt af føtal nedstigning og rotation. Tidlige smerter kan dog være en markør for andre faktorer, der øger risikoen for kejsersnit, f.eks. stor eller fejlplaceret baby eller dysfunktionel fødsel. Hvorvidt tidlig neuraksial analgesi (især hvis den er baseret på narkotiske midler, som ikke vil forårsage bækkenmuskellammelse) sammenlignet med IV/IM-narkotika påvirker resultatet af fødsel negativt, er ikke blevet undersøgt på en randomiseret, prospektiv måde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kejsersnit og pincet leveringshastigheder og kvaliteten af ​​smertelindring hos førstegangsfødende, der gennemgår induktion af fødsel, som modtager neuraksial versus IV/IM analgesi for tidlig fødsel (cervikal dilatation < 4 cm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1026

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • induktion af fødsel
  • ugyldighed
  • > 36 ugers svangerskab
  • singleton
  • toppunktet position
  • cervikal udvidelse < 4 cm ved første anmodning om analgesi
  • ønsker neuraksial analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • spontant arbejdende
  • multiparitet
  • nonvertex præsentation
  • ved eller >4 cm ved anmodning om analgesi
  • kronisk opioidbehandling
  • akut opioidbehandling inden for 4 timer efter anmodning om analgesi
  • allergi over for lægemidler (hydromorfon, fentanyl, bupivacain, lidocain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidlig analgesi: kombineret-spinal epidural
Procedure: kombineret spinal epidural analgesi
Analgesi blev påbegyndt i den tidlige gruppe under anvendelse af en standard nål-gennem-nål teknik med intrathecal fentanyl 25 mcg og en epidural testdosis af lidocain 15 mg/ml og epinephrin 5 mcg/ml i 3 ml. Ved den anden analgesi-anmodning blev livmoderhalsen undersøgt. Epidural analgesi blev påbegyndt med en fortyndet bupivicain/fentanylopløsning, hvis livmoderhalsen var mindre end 4 cm. Hvis livmoderhalsen var 4 cm eller mere, blev epidural analgesi påbegyndt med bupivicain 1,25 mg/ml. Hvis der ikke blev udført livmoderhalsundersøgelse ved anden anmodning om analgesi, blev livmoderhalsen antaget at være mindst 4 cm udvidet. Derefter blev analgesi opretholdt hos alle deltagere i den tidlige gruppe med patientkontrolleret epidural analgesi.
Andre navne:
  • CSE
Aktiv komparator: sen analgesi (systemisk)
Procedure: sen analgesi (systemisk)
Analgesi blev påbegyndt i den sene gruppe med hydromorfon 1 mg intramuskulært (IM) og 1 mg intravenøst ​​(IV). Hvis livmoderhalsen var mindre end 4 cm ved den anden analgesianmodning, blev hydromorfonanalgesi gentaget. Epidural analgesi blev påbegyndt med bupivicain 1,25 mg/ml, hvis livmoderhalsen var 4 cm eller mere. Ved den tredje analgesi-anmodning blev epidural analgesi påbegyndt uanset cervikal dilatation. Derefter blev epidural analgesi opretholdt med patientkontrolleret analgesi indtil fødslen.
Andre navne:
  • Dilaudid, narkotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveres ved kejsersnit
Tidsramme: Tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsanalgesi til levering (op til 24 timer)
Beslutningen om at fortsætte til operativ fødsel blev truffet af det obstetriske team for moder- eller føtale indikationer.
Tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsanalgesi til levering (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteret vaginal levering
Tidsramme: På tidspunktet for beslutning om levering
Beslutningen om at fortsætte til assisteret/instrumentel fødsel blev truffet af det obstetriske team for moder- eller føtale indikationer.
På tidspunktet for beslutning om levering
Arbejdets varighed
Tidsramme: Påbegyndelse af induktion af fødsel til tidspunktet for levering
Fødsel blev induceret ved at påbegynde en oxytocininfusion eller ved at infusionere ekstra amniotisk saltvand efterfulgt af oxytocin. Alle deltagere havde kontinuerlig ekstern elektronisk føtal hjertefrekvens (FHR) overvågning og tokodynometri. Interne føtale hovedbundselektroder blev placeret, når den eksterne sporing ikke var fortolkelig, og intrauterine trykkatetre blev brugt til at måle intensiteten af ​​sammentrækninger, når det blev anset for nødvendigt af fødselslægerne. Der blev udført kunstig brud på membraner, og sygeplejersker titrerede oxytocininfusioner i henhold til institutionel protokol.
Påbegyndelse af induktion af fødsel til tidspunktet for levering
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: På tidspunktet for beslutning om levering
Beslutningen om at fortsætte til operativ fødsel blev truffet af det obstetriske team for moder- eller føtale indikationer.
På tidspunktet for beslutning om levering
Analgesisk effekt
Tidsramme: Ved første og anden analgesi anmodninger
Patienterne blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smertescore ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsscore (VRS) for smerte (0 - 10: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) mellem 1. og 2. analgesianmodning.
Ved første og anden analgesi anmodninger
Kvalme
Tidsramme: Ved anden analgesi anmodning
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres kvalme (som ingen, mild, moderat eller svær) og rapportere tilstedeværelse eller fravær af opkastning.
Ved anden analgesi anmodning
Neonatalt resultat (APGAR-score < 7 efter 5 minutter)
Tidsramme: APGAR-score efter 5 minutter
Spædbørns Apgar-score målt efter 5 minutter af livet og blev tildelt af sygeplejersker og børnelæger med ansvar for neonatal vurdering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter summere de fem værdier. Kategorierne er hudfarve, puls, refleks til stimulering, muskelstyrke og vejrtrækning. Testen blev udført et og fem minutter efter fødslen, og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav. Score 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave, 4 til 6 ret lave og 7 til 10 generelt normale.
APGAR-score efter 5 minutter
Opkastning
Tidsramme: Opkastning ved anden analgesi anmodning
Opkastning under analgesi
Opkastning ved anden analgesi anmodning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

International Anesthesia Research Society (IARS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2006

Først opslået (Skøn)

27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med kombineret spinal epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner