潜伏期分娩的椎管内镇痛与全身镇痛对手术分娩率的影响
2014年3月17日 更新者：Cynthia Wong、Northwestern University
早期与晚期椎管内镇痛在未经产引产中的比较
这项针对接受引产的未产妇进行研究的目的是确定在分娩早期（宫颈扩张 < 4 厘米）开始使用椎管内镇痛与全身阿片类镇痛相比是否会影响剖宫产率。
研究概览
详细说明
早产妇女经常需要止痛药。
产科医生可能会开麻醉药（通过静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 注射给药）。
然而，IV 或 IM 麻醉剂不能完全缓解疼痛，并且具有母体和胎儿/新生儿的副作用，例如母体嗜睡、呼吸抑制、恶心、呕吐和新生儿呼吸抑制。
其他产科医生允许他们的患者要求早期椎管内（脊髓或硬膜外）镇痛。
几项比较接受硬膜外麻醉分娩镇痛与 IV/IM 麻醉分娩镇痛（不特别是早期分娩）的研究结果表明，早期开始椎管内镇痛可能与较高的剖宫产率有关。
据推测，硬膜外/脊髓局部麻醉剂可能会导致骨盆肌肉组织松弛，从而导致胎儿下降和旋转失败。
然而，早期疼痛可能是增加剖宫产风险的其他因素的标志，例如，大婴儿或胎位不正，或功能失调的分娩。
与 IV/IM 麻醉剂相比，早期椎管内镇痛（特别是基于麻醉剂，不会导致盆腔肌肉麻痹）是否对分娩结果有不利影响尚未以随机、前瞻性方式进行研究。
本研究的目的是比较剖宫产和产钳分娩率，以及疼痛缓解的质量，第一次接受分娩的母亲接受椎管内麻醉与 IV/IM 镇痛进行早期分娩（宫颈扩张 < 4 厘米）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1026
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 引产
- 未生育
- >36 周妊娠
- 单例
- 顶点位置
- 首次要求镇痛时宫颈扩张 < 4 cm
- 希望椎管内镇痛
排除标准：
- 自发分娩
- 多产
- 非顶点表示
- 在镇痛要求下达到或 >4cm
- 慢性阿片类药物治疗
- 要求镇痛后 4 小时内进行急性阿片类药物治疗
- 对研究药物过敏（氢吗啡酮、芬太尼、布比卡因、利多卡因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期镇痛：脊髓硬膜外联合镇痛
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早期组使用标准针穿刺技术开始镇痛，鞘内注射芬太尼 25 mcg 和硬膜外试验剂量的利多卡因 15 mg/ml 和肾上腺素 5 mcg/ml 3ml。
在第二次镇痛请求时，检查了子宫颈。
如果宫颈小于 4 厘米，则使用稀释的布比卡因/芬太尼溶液开始硬膜外镇痛。
如果宫颈为 4 cm 或更大，则开始使用布比卡因 1.25 mg/ml 进行硬膜外镇痛。
如果在第二次要求镇痛时没有进行宫颈检查，则假定宫颈扩张至少 4 厘米。
此后，早期组的所有参与者均使用患者自控硬膜外镇痛维持镇痛。
其他名称：
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有源比较器：晚期镇痛（全身）
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晚期组开始镇痛，氢吗啡酮 1mg 肌肉注射 (IM) 和 1mg 静脉注射 (IV)。
如果在第二次镇痛请求时宫颈小于 4 cm，则重复氢吗啡酮镇痛。
如果宫颈为 4 cm 或以上，则开始使用布比卡因 1.25 mg/ml 进行硬膜外镇痛。
在第三次镇痛请求时，无论宫颈扩张如何，都开始硬膜外镇痛。
此后，患者自控镇痛维持硬膜外镇痛直至分娩。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产
大体时间：从开始分娩镇痛到分娩的时间（最长 24 小时）
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进行手术分娩的决定由产科团队根据母体或胎儿适应症做出。
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从开始分娩镇痛到分娩的时间（最长 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仪器化阴道分娩
大体时间：决定交货时
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进行辅助/器械分娩的决定是由产科团队根据产妇或胎儿适应症做出的。
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决定交货时
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劳动时间
大体时间：从引产开始到分娩
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通过开始输注催产素或输注羊膜外盐水然后输注催产素来诱导分娩。
所有参与者都进行了连续的外部电子胎心率 (FHR) 监测和分娩力测量。
当外部追踪无法解释时，放置内部胎儿头皮电极，并在产科医生认为必要时使用宫内压力导管测量收缩强度。
进行了人工破膜，护士根据机构规程滴定了催产素输注量。
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从引产开始到分娩
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剖宫产指征
大体时间：决定交货时
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进行手术分娩的决定由产科团队根据母体或胎儿适应症做出。
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决定交货时
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镇痛效果
大体时间：第一次和第二次镇痛要求
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要求患者在第一次和第二次镇痛请求之间使用 11 分口头评分 (VRS) 对疼痛进行评分（0 - 10：0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）。
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第一次和第二次镇痛要求
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恶心
大体时间：在第二次镇痛请求时
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参与者被要求对他们的恶心进行评分（无、轻度、中度或重度）并报告是否存在呕吐。
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在第二次镇痛请求时
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新生儿结局（APGAR 评分 < 7，5 分钟）
大体时间：5分钟时的APGAR评分
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婴儿出生后 5 分钟的 Apgar 评分由负责新生儿评估的护士和儿科医生指定。
Apgar 评分是通过根据从零到二的五个简单标准评估新生儿，然后将五个值相加来确定的。
这些类别是肤色、脉搏、对刺激的反射、肌肉量和呼吸。
该测试在出生后一分钟和五分钟进行，如果分数仍然很低，可以稍后重复。
3 分及以下通常被认为是极低，4 到 6 分相当低，7 到 10 分通常被认为是正常的。
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5分钟时的APGAR评分
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呕吐
大体时间：在第二次镇痛请求时呕吐
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分娩镇痛期间呕吐
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在第二次镇痛请求时呕吐
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia A Wong, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月25日
首次发布 (估计)
2006年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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