Влияние нейроаксиальной и системной анальгезии на латентную фазу родов на скорость оперативного родоразрешения
17 марта 2014 г. обновлено: Cynthia Wong, Northwestern University
Ранняя по сравнению с поздней нейроаксиальной анальгезией при индукции родов у первородящих
Целью этого исследования у нерожавших женщин, подвергающихся индукции родов, является определение того, влияет ли начало нейроаксиальной анальгезии по сравнению с системной опиоидной анальгезией в начале родов (раскрытие шейки матки < 4 см) на частоту кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Женщины в начале родов часто просят обезболивающие.
Акушеры могут назначать наркотики (вводимые в виде внутривенной (IV) или внутримышечной (IM) инъекции).
Тем не менее, внутривенное или внутримышечное введение наркотиков обеспечивает неполное обезболивание и имеет побочные эффекты для матери и плода/новорожденного, например, материнскую сонливость, угнетение дыхания, тошноту, рвоту и угнетение дыхания у новорожденного.
Другие акушеры разрешают своим пациенткам запросить раннюю нейроаксиальную (спинальную или эпидуральную) анальгезию.
Результаты нескольких исследований, в которых сравнивали пациенток, получавших эпидуральную анестезию, и наркотическую аналгезию в/в/в/м в родах (не конкретно в начале родов), позволяют предположить, что начало ранней нейроаксиальной анальгезии может быть связано с более высокой частотой кесарева сечения.
Было высказано предположение, что эпидуральные/спинальные местные анестетики могут вызывать расслабление мышц таза, что приводит к невозможности опускания и вращения плода.
Однако ранняя боль может быть маркером других факторов, повышающих риск кесарева сечения, например, крупный или неправильно расположенный ребенок или дисфункциональные роды.
Влияет ли ранняя нейроаксиальная анальгезия (особенно если она основана на наркотиках, которые не вызывают паралича мышц таза) по сравнению с наркотическими средствами для внутривенного или внутримышечного введения на исход родов, рандомизированное проспективное исследование не проводилось.
Целью данного исследования является сравнение частоты кесарева сечения и родоразрешения щипцами, а также качества обезболивания у первородящих матерей, подвергающихся индукции родов, которые получают нейроаксиальную и внутривенную/в/м анальгезию в начале родов (раскрытие шейки матки <4 см).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1026
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- индукция родов
- ничтожность
- >36 недель беременности
- синглтон
- положение вершины
- раскрытие шейки матки < 4 см при первой просьбе об обезболивании
- желает нейроаксиальной анальгезии
Критерий исключения:
- самопроизвольно работающий
- множественность
- невершинное представление
- при или > 4 см по запросу обезболивания
- хроническая опиоидная терапия
- острая опиоидная терапия в течение 4 часов после запроса на обезболивание
- аллергия на исследуемые препараты (гидроморфон, фентанил, бупивакаин, лидокаин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя анальгезия: комбинированная спинальная эпидуральная анестезия
|
Обезболивание было начато в ранней группе с использованием стандартной методики «игла через иглу» с интратекальным введением фентанила 25 мкг и эпидуральной тестовой дозой лидокаина 15 мкг/мл и эпинефрина 5 мкг/мл в 3 мл.
При втором запросе на обезболивание была осмотрена шейка матки.
Эпидуральную анальгезию начинали с разбавленного раствора бупивикаина/фентанила, если шейка матки была менее 4 см.
При размере шейки матки 4 см и более начинали эпидуральную анестезию бупивакаином 1,25 мг/мл.
Если при втором запросе на обезболивание исследование шейки матки не проводилось, предполагалось, что шейка раскрыта не менее чем на 4 см.
После этого анальгезия поддерживалась у всех участников в ранней группе с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: поздняя анальгезия (системная)
|
Аналгезия была начата в поздней группе с гидроморфона 1 мг внутримышечно (IM) и 1 мг внутривенно (IV).
Если шейка матки была менее 4 см при второй просьбе обезболивания, анальгезию гидроморфоном повторяли.
Эпидуральную анальгезию начинали с бупивакаина 1,25 мг/мл, если длина шейки матки была 4 см и более.
При третьем запросе на обезболивание была начата эпидуральная анестезия независимо от раскрытия шейки матки.
После этого эпидуральная анестезия поддерживалась контролируемой пациентом анальгезией до родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставлено путем кесарева сечения
Временное ограничение: Время от начала обезболивания родов до родов (до 24 часов)
|
Решение о проведении оперативного родоразрешения принимала акушерская бригада по показаниям для матери или плода.
|
Время от начала обезболивания родов до родов (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальные вагинальные роды
Временное ограничение: На момент принятия решения о доставке
|
Решение о проведении вспомогательных/инструментальных родов принимала акушерская бригада по показаниям для матери или плода.
|
На момент принятия решения о доставке
|
|
Продолжительность труда
Временное ограничение: Начало индукции родов ко времени родов
|
Роды индуцировали введением окситоцина или введением экстраамниотического раствора с последующим введением окситоцина.
Всем участникам проводили непрерывный внешний электронный мониторинг частоты сердечных сокращений плода (FHR) и токодинамометрию.
Внутренние электроды скальпа плода устанавливали, когда внешняя запись не поддавалась интерпретации, а катетеры внутриматочного давления использовались для измерения интенсивности сокращений, когда акушеры считали это необходимым.
Был выполнен искусственный разрыв плодных оболочек, и медсестры титровали инфузии окситоцина в соответствии с протоколом учреждения.
|
Начало индукции родов ко времени родов
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: На момент принятия решения о доставке
|
Решение о проведении оперативного родоразрешения принимала акушерская бригада по показаниям для матери или плода.
|
На момент принятия решения о доставке
|
|
Анальгезия Эффективность
Временное ограничение: При первой и второй потребности в обезболивании
|
Пациентов просили оценить их среднюю оценку боли, используя 11-балльную вербальную оценку боли (VRS) для боли (0-10: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) между 1-м и 2-м запросом на обезболивание.
|
При первой и второй потребности в обезболивании
|
|
Тошнота
Временное ограничение: При повторном запросе на обезболивание
|
Участников попросили оценить их тошноту (как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая) и сообщить о наличии или отсутствии рвоты.
|
При повторном запросе на обезболивание
|
|
Неонатальный исход (оценка по шкале APGAR < 7 через 5 минут)
Временное ограничение: Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
|
Оценки по шкале Апгар у младенцев измерялись на 5-й минуте жизни и присваивались медсестрами и педиатрами, ответственными за неонатальную оценку.
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти значений.
Категории: цвет кожи, пульс, рефлекс на стимуляцию, мышечный том и дыхание.
Тест был проведен через одну и пять минут после рождения и может быть повторен позже, если оценка остается низкой.
Баллы 3 и ниже обычно считаются критически низкими, от 4 до 6 - довольно низкими, а от 7 до 10 - в целом нормальными.
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
|
|
Рвота
Временное ограничение: Рвота при второй просьбе обезболивания
|
Рвота во время обезболивания родов
|
Рвота при второй просьбе обезболивания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0524-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .