中等度尋常性乾癬患者の免疫反応に対するエファリズマブの効果を評価する研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 総BSAの8%～15%を占める尋常性乾癬
• -少なくとも6か月間の尋常性乾癬の診断
• 体重が140kg以下
• 18～65歳
• -出産の可能性のある女性および子供を父親にする可能性のある男性の場合、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を使用し、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意します（以下の避妊方法は許容されます） : コンドーム; 禁欲; 性的パートナーによる経口、埋め込み型または注射可能な避妊薬; IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ; 無菌の性的パートナー)
• -日光への露出を合理的に一定に保ち、研究中の日焼けブースまたはその他のUV光源の使用を避ける意欲
• 破傷風の予防接種の歴史

除外基準:

• 乾癬の唯一または主要な形態としての滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬
• -ヒト化モノクローナル抗体またはIg Fc領域を含む融合タンパク質に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -スクリーニング中または登録時の臨床的に重要な乾癬の増悪
• -制御されていない細菌、ウイルス、真菌、または非定型抗酸菌感染の病歴または進行中
• -日和見感染症の病歴（例、全身性真菌感染症、寄生虫）
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する血清陽性
• 妊娠または授乳
• 白血球 (WBC) 数 <4000/uL または >14,000/uL
• B型またはC型肝炎ウイルスに対する血清陽性
• 肝酵素が正常上限の3倍以上
• -研究開始前の6か月間の破傷風または肺炎球菌のワクチン接種（治療0日目）または一次一連の破傷風予防接種を完了できなかった
• -破傷風またはジフテリアトキソイドに対する既知の過敏反応
• -投与されたワクチンまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -活動性結核（TB）の病歴または現在TBの治療を受けている
• -スクリーニング時の精製タンパク質誘導体（PPD）（ツベルクリン）検査陽性（CDCガイドラインで定義されているように、検査評価基準と高リスク群のリストについては付録Cを参照）
• -リンパ増殖性疾患を含む、過去5年以内の悪性腫瘍の存在
• -過去12か月以内のエファリズマブ（抗CD11a）による治療
• <phi>X174の以前の投与
• 原因や重症度に関係なく、肝硬変の診断
• 血清クレアチニンが正常上限の2倍以上
• 過去1年以内に心疾患、脳卒中、または肺疾患で入院した
• -過去5年以内の薬物乱用の歴史 主任研究者によって判断された
• -治験責任医師の判断で、治験薬への曝露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある病状
• 乾癬の全身療法（スクリーニング-28日目からFU 98日目まで）
• あらゆる適応症の全身性免疫抑制薬（スクリーニング-28日目からFU 98日目まで）
• 指定されたプロトコル以外の生ウイルスまたは細菌ワクチン（スクリーニング-14日目から治療84日目まで）
• -他のワクチンまたはアレルギーの脱感作（治療0日目の少なくとも14日前またはFU 98日目以降にスケジュールする必要があります）
• 他の実験的薬物または治療（90日以内または5半減期のいずれか長い方、治療0日目前からFU 98日目まで）
• β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、キニジン、抗マラリア薬、またはリチウム（臨床的に必要な場合、そのような薬は許可されますが、投与量はスクリーニング28日目から治療84日目まで一定に保つ必要があります）