Исследование по оценке влияния эфализумаба на иммунный ответ у субъектов с умеренным бляшечным псориазом

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Бляшечный псориаз, покрывающий 8-15% от общего BSA
• Диагноз бляшечного псориаза не менее 6 мес.
• Масса тела ≤140 кг
• от 18 до 65 лет
• Для женщин детородного возраста и мужчин, которые могут стать отцами, использование приемлемого метода контрацепции для предотвращения беременности и согласие продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании (приемлемы следующие методы контрацепции : презерватив; воздержание; оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы половым партнером; ВМС, женский презерватив, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок; стерильный половой партнер)
• Готовность проводить пребывание на солнце достаточно постоянно и избегать использования соляриев или других источников УФ-излучения во время исследования.
• История прививки от столбняка

Критерий исключения:

• Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные моноклональные антитела или слитые белки, содержащие Fc-фрагмент Ig.
• Клинически значимое обострение псориаза во время скрининга или во время включения в исследование
• История или текущая неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или атипичная микобактериальная инфекция
• Оппортунистические инфекции в анамнезе (например, системные грибковые инфекции, паразиты)
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Беременность или лактация
• Количество лейкоцитов (WBC) <4000/мкл или >14000/мкл
• Серопозитивность на вирус гепатита В или С
• Печеночные ферменты ≥3 раз выше верхней границы нормы
• Вакцинация против столбняка или пневмококка в течение 6 месяцев до начала исследования (0-й день лечения) или невыполнение первичной серии прививок от столбняка
• Известная реакция гиперчувствительности на столбнячный или дифтерийный анатоксин.
• Известная гиперчувствительность к любой из вводимых вакцин или их компонентов.
• История активного туберкулеза (ТБ) или лечение от туберкулеза в настоящее время
• Положительный результат тестирования очищенных белковых производных (PPD) (туберкулин) при скрининге (как определено в Руководстве CDC, см. Приложение C для критериев оценки теста и списка групп высокого риска)
• Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, в том числе лимфопролиферативных заболеваний
• Лечение эфализумабом (анти-CD11a) в течение последних 12 месяцев
• Предыдущее введение <phi>X174
• Диагностика цирроза печени независимо от причины или тяжести
• Креатинин сыворотки ≥2 раз выше верхней границы нормы
• Госпитализация по поводу сердечного заболевания, инсульта или заболевания легких в течение последнего года
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет по оценке главного исследователя
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата.
• Системная терапия псориаза (от 28 дня скрининга до 98 дня FU)
• Системные иммунодепрессанты по любым показаниям (от 28 дня скрининга до 98 дня FU)
• Живые вирусные или бактериальные вакцины, отличные от указанных в протоколе (от 14-го дня скрининга до 84-го дня лечения)
• Другие вакцины или десенсибилизация против аллергии (должна быть назначена как минимум за 14 дней до дня лечения 0 или после дня 98 ФУ)
• Другие экспериментальные препараты или методы лечения (в течение 90 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 0-го дня лечения и до 98-го дня FU)
• <бета>-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), хинидин, противомалярийные препараты или литий (по клиническим показаниям такие препараты разрешены, но дозировка должна оставаться постоянной между 28-м днем ​​скрининга и 84-м днем ​​лечения)