Uno studio per valutare gli effetti di Efalizumab sulle risposte immunitarie in soggetti con psoriasi a placche moderata

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Psoriasi a placche che copre l'8% -15% della BSA totale
• Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi
• Peso corporeo ≤140 kg
• dai 18 ai 65 anni
• Per le donne in età fertile e gli uomini che possono generare figli, uso di un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza e accordo a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio (i seguenti metodi contraccettivi sono accettabili : preservativo; astinenza; contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili da parte del partner sessuale; IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale; un partner sessuale sterile)
• Disponibilità a mantenere l'esposizione al sole ragionevolmente costante e ad evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante lo studio
• Storia della vaccinazione contro il tetano

Criteri di esclusione:

• Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o proteine ​​di fusione che contengono una regione Ig Fc
• Esacerbazione della psoriasi clinicamente significativa durante lo screening o al momento dell'arruolamento
• Anamnesi o infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
• Storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)
• Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Gravidanza o allattamento
• Conta dei globuli bianchi (WBC) <4000/uL o >14.000/uL
• Sieropositività per il virus dell'epatite B o C
• Enzimi epatici ≥3 volte il limite superiore della norma
• Vaccinazione contro il tetano o lo pneumococco durante i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio (giorno di trattamento 0) o mancato completamento di una serie primaria di vaccinazioni contro il tetano
• Reazione nota di ipersensibilità al tossoide del tetano o della difterite
• Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle vaccinazioni somministrate o ai loro componenti
• Storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per la tubercolosi
• Test del derivato proteico purificato positivo (PPD) (tubercolina) allo screening (come definito dalle linee guida CDC, vedere l'Appendice C per i criteri di valutazione del test e l'elenco dei gruppi ad alto rischio)
• Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi disturbi linfoproliferativi
• Trattamento con efalizumab (anti-CD11a) negli ultimi 12 mesi
• Precedente somministrazione di <phi>X174
• Diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
• Creatinina sierica ≥2 volte il limite superiore della norma
• Ricovero ospedaliero per malattie cardiache, ictus o malattie polmonari nell'ultimo anno
• Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni secondo il giudizio del Principal Investigator
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
• Terapia sistemica per la psoriasi (dal giorno di screening -28 al giorno FU 98)
• Farmaci immunosoppressori sistemici per qualsiasi indicazione (Screening dal giorno -28 al giorno FU 98)
• Vaccini con virus o batteri vivi diversi dal protocollo specificato (dal giorno di screening -14 al giorno di trattamento 84)
• Altri vaccini o desensibilizzazione allergica (deve essere programmata almeno 14 giorni prima del Giorno 0 di trattamento o dopo il Giorno 98 della FU)
• Altri farmaci o trattamenti sperimentali (entro 90 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno 0 di trattamento e fino al giorno 98 della FU)
• <beta>-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), chinidina, farmaci antimalarici o litio (se clinicamente indicato, tali farmaci sono consentiti ma il dosaggio deve essere mantenuto costante tra il giorno di screening -28 e il giorno di trattamento 84)