Badanie oceniające wpływ efalizumabu na odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Łuszczyca plackowata obejmująca 8%-15% całkowitej BSA
• Rozpoznanie łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy
• Masa ciała ≤140 kg
• od 18 do 65 lat
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy mogą spłodzić dzieci, stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu (dopuszczalne są następujące metody antykoncepcji : prezerwatywa; abstynencja; doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne stosowane przez partnera seksualnego; wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy; bezpłodny partner seksualny)
• Gotowość do utrzymywania stałej ekspozycji na słońce i unikania korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas badania
• Historia szczepień przeciw tężcowi

Kryteria wyłączenia:

• Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne zawierające region Ig Fc
• Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy podczas badania przesiewowego lub w momencie włączenia
• Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
• Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Ciąża lub laktacja
• Liczba białych krwinek (WBC) <4000/ul lub >14 000/ul
• Seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
• Enzymy wątrobowe ≥3 razy powyżej górnej granicy normy
• Szczepienie przeciw tężcowi lub pneumokokom w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (dzień leczenia 0) lub nieukończenie podstawowej serii szczepień przeciwko tężcowi
• Znana reakcja nadwrażliwości na toksoid tężcowy lub błoniczy
• Znana nadwrażliwość na którąkolwiek z podanych szczepionek lub ich składniki
• Historia czynnej gruźlicy (TB) lub obecnie w trakcie leczenia gruźlicy
• Dodatni test oczyszczonej pochodnej białkowej (PPD) (tuberkuliny) podczas badania przesiewowego (zgodnie z wytycznymi CDC, patrz Załącznik C, aby zapoznać się z kryteriami oceny testu i wykazem grup wysokiego ryzyka)
• Obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, w tym chorób limfoproliferacyjnych
• Leczenie efalizumabem (anty-CD11a) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Poprzednia administracja <phi>X174
• Rozpoznanie marskości wątroby, niezależnie od przyczyny i ciężkości
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 razy powyżej górnej granicy normy
• Przyjęcie do szpitala z powodu choroby serca, udaru mózgu lub choroby płuc w ciągu ostatniego roku
• Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat według oceny Głównego Badacza
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek
• Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy (od dnia badania przesiewowego -28 do dnia 98 FU)
• Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne we wszystkich wskazaniach (dzień badania przesiewowego -28 do dnia FU 98)
• Żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne inne niż określone w protokole (dzień badania przesiewowego -14 do dnia leczenia 84)
• Inne szczepionki lub odczulanie na alergię (należy zaplanować co najmniej 14 dni przed dniem leczenia 0 lub po dniu FU 98)
• Inne eksperymentalne leki lub terapie (w ciągu 90 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem leczenia 0 i do dnia 98 FU)
• <beta>-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), chinidyna, leki przeciwmalaryczne lub lit (jeśli istnieją wskazania kliniczne, takie leki są dozwolone, ale dawka powinna być utrzymywana na stałym poziomie między 28. dniem badania przesiewowego a 84. dniem leczenia)