Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efalitsumabin vaikutusten arvioimiseksi immuunivasteisiin potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi

keskiviikko 27. syyskuuta 2006 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 12 viikoittaisen ihonalaisen annoksen 1,0 mg/kg vaikutuksia immuunivasteisiin potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi

Tämä on faasin I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokko, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan immuunivasteita 12 viikoittaisen 1,0 mg/kg efalitsumabin annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Plakkipsoriaasi, joka kattaa 8–15 % koko BSA:sta
  • Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Paino ≤140 kg
  • 18-65 vuotta vanha
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ja suostumus jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen (seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä : kondomi; raittius; seksuaalisen kumppanin oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet; kierukka, naisten kondomi, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki; steriili seksikumppani)
  • Halukkuus pitää auringolle altistuminen kohtuullisen vakiona ja välttää rusketuskoppien tai muiden UV-valolähteiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Jäykkäkouristusrokotuksen historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasi psoriaasin ainoana tai hallitsevana muotona
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai fuusioproteiineille, jotka sisältävät Ig Fc -alueen
  • Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen seulonnan aikana tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aiempi tai jatkuva hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai epätyypillinen mykobakteeri-infektio
  • Opportunistiset infektiot (esim. systeemiset sieni-infektiot, loiset)
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Raskaus tai imetys
  • Valkosolujen (WBC) määrä <4000/ul tai >14000/ul
  • Seropositiivisuus B- tai C-hepatiittivirukselle
  • Maksaentsyymit ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Jäykkäkouristus- tai pneumokokkirokotus 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hoitopäivä 0) tai jäykkäkouristusrokotussarjan suorittamatta jättäminen
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio tetanukselle tai kurkkumätätoksoidille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin annetulle rokotteelle tai niiden aineosille
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai parhaillaan tuberkuloosin hoito
  • Positiivisen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) (tuberkuliinin) testaus seulonnassa (määritelty CDC:n ohjeissa, katso liite C testin arviointikriteerit ja luettelo korkean riskin ryhmistä)
  • Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt
  • Hoito efalitsumabilla (anti-CD11a) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • <phi>X174:n edellinen hallinnointi
  • Maksakirroosin diagnoosi syystä tai vakavuudesta riippumatta
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Sairaalahoito sydänsairauden, aivohalvauksen tai keuhkosairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana päätutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
  • Psoriaasin systeeminen hoito (seulontapäivä -28 - FU-päivä 98)
  • Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet mihin tahansa indikaatioon (seulontapäivä -28 - FU-päivä 98)
  • Elävät virus- tai bakteerirokotteet, jotka eivät ole määriteltyjä (seulontapäivä -14 - hoitopäivä 84)
  • Muut rokotteet tai allergiaherkkyys (täytyy ajoittaa vähintään 14 päivää ennen hoitopäivää 0 tai FU-päivän 98 jälkeen)
  • Muut kokeelliset lääkkeet tai hoidot (90 päivän sisällä tai viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen hoitopäivää 0 ja FU-päivään 98 asti)
  • <beta>-Salpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, kinidiini, malarialääkkeet tai litium (jos kliinisesti aiheellista, tällaiset lääkkeet ovat sallittuja, mutta annos on pidettävä vakiona seulontapäivän -28 ja hoitopäivän 84 välillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Anti-<phi>X174-vasta-aineiden keskimääräiset pitoisuudet FU-jaksolla 2 viikkoa FU-päivän 70 rokotusten jälkeen ryhmässä A verrattuna keskimääräisiin vasta-ainepitoisuuksiin 2 viikkoa hoitopäivän 63 rokotuksen jälkeen ryhmässä C
Anti-<phi>X174-vasta-aineiden keskimääräiset pitoisuudet FU-jaksolla 2 viikkoa FU-päivän 70 rokotuksen jälkeen ryhmässä B verrattuna keskimääräisiin vasta-ainepitoisuuksiin 2 viikkoa hoitopäivän 63 rokotuksen jälkeen ryhmässä C.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Anti-<phi>X174-vasta-aineiden keskimääräisten pitoisuuksien karakterisointi 2 viikkoa FU-päivän 42 rokotuksen jälkeen ryhmässä A verrattuna keskimääräisiin vasta-ainepitoisuuksiin 2 viikkoa hoitopäivän 35 rokotuksen jälkeen ryhmässä C
Anti-<phi>X174-vasta-aineiden keskimääräisten pitoisuuksien karakterisointi 2 viikkoa FU-päivän 42 rokotuksen jälkeen ryhmässä B verrattuna keskimääräisiin vasta-ainepitoisuuksiin 2 viikkoa hoitopäivän 35 rokotuksen jälkeen ryhmässä C
Keskimääräisten anti-<phi>X174-pitoisuuksien karakterisointi 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen ja 2 ja 4 viikkoa toisen <phi>X174-rokotteen jälkeen efalitsumabihoidon aikana (ryhmä A) verrattuna lumelääkkeeseen (ryhmä C)
Tetanus-IgG:n keskimääräisten pitoisuuksien karakterisointi efalitsumabihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, mikä edustaa sekundaarista humoraalista immuunivastetta
Pneumokokkivasta-ainepitoisuuksien karakterisointi FU-päivänä 70 pneumokokkirokotuksen jälkeen FU-päivänä 42 verrattuna lumelääkkeeseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen ihotesti reaktiossa tetanus- ja Candida-recall-antigeeneille FU-päivänä 77 efalitsumabista poistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACD2244g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa