Vizsgálat az efalizumab immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelésére mérsékelt plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Plakkos pikkelysömör, amely a teljes BSA 8–15%-át fedi le
• A plakkos psoriasis diagnosztizálása legalább 6 hónapig
• Testtömeg ≤140 kg
• 18-65 éves korig
• Fogamzóképes nők és férfiak, akik gyermeket vállalhatnak, elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezés abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (a következő fogamzásgátlási módszerek elfogadhatók : óvszer; absztinencia; a szexuális partner által alkalmazott orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók; IUD, női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka; steril szexuális partner)
• Hajlandóság arra, hogy a napsugárzást ésszerűen állandó szinten tartsa, és kerülje a szoláriumok vagy más UV-fényforrások használatát a vizsgálat során
• A tetanusz elleni oltás története

Kizárási kritériumok:

• Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör, mint a pikkelysömör egyedüli vagy túlnyomó formája
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben olyan humanizált monoklonális antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben, amelyek Ig Fc régiót tartalmaznak
• Klinikailag szignifikáns pikkelysömör exacerbáció a szűrés során vagy a beiratkozáskor
• Az anamnézisben lévő vagy folyamatban lévő ellenőrizetlen bakteriális, vírusos, gombás vagy atipikus mikobakteriális fertőzés
• Opportunista fertőzések anamnézisében (pl. szisztémás gombás fertőzések, paraziták)
• Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV)
• Terhesség vagy szoptatás
• Fehérvérsejtszám (WBC) <4000/uL vagy >14000/ul
• Szeropozitivitás hepatitis B vagy C vírusra
• A májenzimek ≥3-szorosa a normál felső határának
• Tetanusz vagy pneumococcus elleni vakcinázás a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban (0. kezelési nap) vagy a tetanusz elleni immunizálás elsődleges sorozatának elmulasztása
• Ismert túlérzékenységi reakció tetanuszra vagy diftéria toxoidra
• Ismert túlérzékenység bármely beadott oltással vagy összetevőivel szemben
• Aktív tuberkulózis (TB) a kórtörténetében, vagy jelenleg tbc-kezelés alatt áll
• Pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) (tuberkulin) tesztelése a szűrés során (a CDC-irányelvek meghatározása szerint, lásd a C. függeléket a teszt értékelési kritériumaiért és a magas kockázatú csoportok felsorolásáért)
• Rosszindulatú daganatok jelenléte az elmúlt 5 évben, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket
• Efalizumab (anti-CD11a) kezelés az elmúlt 12 hónapban
• A <phi>X174 korábbi adminisztrációja
• A májcirrhosis diagnosztizálása, okától és súlyosságától függetlenül
• A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának ≥2-szerese
• Kórházi felvétel szívbetegség, szélütés vagy tüdőbetegség miatt az elmúlt évben
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei az elmúlt 5 évben, a vizsgálóvezető megítélése szerint
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően
• A pikkelysömör szisztémás terápiája (szűrési nap -28-tól FU 98-ig)
• Szisztémás immunszuppresszív szerek bármilyen indikációra (szűrési nap -28 - FU 98. nap)
• A protokolltól eltérő élő vírus vagy baktérium elleni vakcinák (szűrési nap -14-től 84 kezelési napig)
• Egyéb vakcinák vagy allergia deszenzitizálás (legalább 14 nappal a 0. kezelési nap előtt vagy a 98. FU-nap után kell ütemezni)
• Egyéb kísérleti gyógyszerek vagy kezelések (90 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 0. kezelési nap előtt és a 98. FU-napig)
• <béta>-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, kinidin, maláriaellenes szerek vagy lítium (ha klinikailag indokolt, az ilyen gyógyszerek megengedettek, de a dózist állandónak kell tartani a -28. szűrési nap és a 84. kezelési nap között)