En studie för att utvärdera effekterna av efalizumab på immunsvar hos personer med måttlig plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Plackpsoriasis täcker 8%-15% av den totala BSA
• Diagnos av plackpsoriasis i minst 6 månader
• Kroppsvikt på ≤140 kg
• 18 till 65 år
• För kvinnor i fertil ålder och män som kan få barn, användning av en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycke till att fortsätta att använda en acceptabel preventivmetod under hela deras deltagande i studien (följande preventivmedel är acceptabla : kondom; abstinens; orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel av sexpartnern; spiral, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, halshatt; en steril sexpartner)
• Vilja att hålla solexponeringen någorlunda konstant och att undvika användning av solarier eller andra UV-ljuskällor under studien
• Historik om stelkrampsvaccination

Exklusions kriterier:

• Guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis som enda eller dominerande form av psoriasis
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade monoklonala antikroppar eller fusionsproteiner som innehåller en Ig Fc-region
• Kliniskt signifikant psoriasisexacerbation under screening eller vid tidpunkten för inskrivning
• Historik av eller pågående okontrollerad bakteriell, virus-, svamp- eller atypisk mykobakteriell infektion
• Historik med opportunistiska infektioner (t.ex. systemiska svampinfektioner, parasiter)
• Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV)
• Graviditet eller amning
• Antal vita blodkroppar (WBC) <4000/uL eller >14.000/uL
• Seropositivitet för hepatit B- eller C-virus
• Leverenzymer ≥3 gånger den övre normalgränsen
• Tetanus- eller pneumokockvaccination under de 6 månaderna före studiens början (behandlingsdag 0) eller misslyckande med att slutföra en primär serie av stelkrampsvaccinationer
• Känd överkänslighetsreaktion mot stelkramp eller difteritoxoid
• Känd överkänslighet mot någon av de administrerade vaccinationerna eller deras komponenter
• Tidigare aktiv tuberkulos (TB) eller som för närvarande genomgår behandling för tuberkulos
• Positivt renat proteinderivat (PPD) (tuberkulin) testning vid screening (enligt definitionen av CDC:s riktlinjer, se bilaga C för testbedömningskriterier och lista över högriskgrupper)
• Förekomst av malignitet under de senaste 5 åren, inklusive lymfoproliferativa störningar
• Behandling med efalizumab (anti-CD11a) under de senaste 12 månaderna
• Tidigare administrering av <phi>X174
• Diagnos av levercirros, oavsett orsak eller svårighetsgrad
• Serumkreatinin ≥2 gånger den övre normalgränsen
• Sjukhusinläggning för hjärtsjukdom, stroke eller lungsjukdom under det senaste året
• Historik av missbruk under de senaste 5 åren enligt bedömning av huvudutredaren
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet efter exponering för studieläkemedlet
• Systemisk terapi för psoriasis (Screening Day -28 till FU Day 98)
• Systemiska immunsuppressiva läkemedel för alla indikationer (Screening Day -28 till FU Day 98)
• Andra levande virus- eller bakterievacciner än det angivna protokollet (undersökningsdag -14 till och med behandlingsdag 84)
• Andra vacciner eller allergidesensibilisering (måste schemaläggas minst 14 dagar före behandlingsdag 0 eller efter FU-dag 98)
• Andra experimentella läkemedel eller behandlingar (inom 90 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före behandlingsdag 0 och till och med FU-dag 98)
• <beta>-blockerare, angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, kinidin, antimalarialäkemedel eller litium (om det är kliniskt indicerat är sådana mediciner tillåtna men dosen bör hållas konstant mellan screeningdag -28 och behandlingsdag 84)