En studie for å evaluere effekten av efalizumab på immunresponser hos personer med moderat plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Plakkpsoriasis som dekker 8%-15% av total BSA
• Diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder
• Kroppsvekt på ≤140 kg
• 18 til 65 år
• For kvinner i fertil alder og menn som kan bli far til barn, bruk av en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke til å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien (følgende prevensjonsmetoder er akseptable : kondom; abstinens; orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler av seksualpartneren; spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette; en steril seksualpartner)
• Vilje til å holde soleksponeringen rimelig konstant og unngå bruk av solarier eller andre UV-lyskilder under studiet
• Historie om tetanusvaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

• Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner som inneholder en Ig Fc-region
• Klinisk signifikant psoriasisforverring under screening eller ved registrering
• Historie om eller pågående ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller atypisk mykobakteriell infeksjon
• Historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. systemiske soppinfeksjoner, parasitter)
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
• Graviditet eller amming
• Antall hvite blodlegemer (WBC) <4000/uL eller >14 000/uL
• Seropositivitet for hepatitt B- eller C-virus
• Leverenzymer ≥3 ganger øvre normalgrense
• Vaksinasjon mot stivkrampe eller pneumokokk i løpet av 6 måneder før studiestart (behandlingsdag 0) eller manglende fullføring av en primær serie med stivkrampevaksinasjoner
• Kjent overfølsomhetsreaksjon mot tetanus eller difteritoksoid
• Kjent overfølsomhet overfor noen av de administrerte vaksinasjonene eller deres komponenter
• Historie med aktiv tuberkulose (TB) eller under behandling for tuberkulose
• Positivt renset proteinderivat (PPD) (tuberkulin) testing ved screening (som definert av CDC-retningslinjene, se vedlegg C for testvurderingskriterier og liste over høyrisikogrupper)
• Tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene, inkludert lymfoproliferative lidelser
• Behandling med efalizumab (anti-CD11a) i løpet av de siste 12 månedene
• Tidligere administrering av <phi>X174
• Diagnose av levercirrhose, uavhengig av årsak eller alvorlighetsgrad
• Serumkreatinin ≥2 ganger øvre normalgrense
• Sykehusinnleggelse for hjertesykdom, hjerneslag eller lungesykdom i løpet av det siste året
• Historie om rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene som bedømt av hovedetterforskeren
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisin
• Systemisk terapi for psoriasis (Screening Day -28 til FU Day 98)
• Systemiske immunsuppressive legemidler for alle indikasjoner (Screening Day -28 til FU Day 98)
• Levende virus- eller bakterievaksiner andre enn protokollen spesifisert (Screening Day -14 to Treatment Day 84)
• Andre vaksiner eller allergidesensibilisering (må planlegges minst 14 dager før behandlingsdag 0 eller etter FU-dag 98)
• Andre eksperimentelle legemidler eller behandlinger (innen 90 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før behandlingsdag 0 og gjennom FU-dag 98)
• <beta>-Blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, kinidin, antimalariamedisiner eller litium (hvis det er klinisk indisert, er slike medisiner tillatt, men dosen bør holdes konstant mellom undersøkelsesdag -28 og behandlingsdag 84)