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ソフトコンタクトレンズのケアのための研究用多目的消毒液の評価

2012年2月1日 更新者:Alcon Research

ソフトコンタクトレンズケア用の市販の多目的消毒液と比較した、研究中の多目的消毒液の安全性と有効性の臨床評価

研究の目的は、ソフトコンタクトレンズ用の新しい多目的消毒液の安全性と有効性を臨床的に評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
        • Elkin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FDA グループ I または IV レンズを 2 週間以上の交換スケジュールで少なくとも 1 か月間毎日正常に装用している。
  • 少なくとも1か月間、研究前のケア計画としてのみ多目的溶液を使用してください(再湿潤ドロップの使用も許容されます)。
  • 1日あたり少なくとも8時間のレンズ装用が成功していること。
  • 視力は20/30まで矯正可能。
  • 正常な目 - 現在、コンタクトレンズの装用を妨げるような目の異常はありません。
  • 過去 12 か月以内に角膜手術を受けていない。
  • その目に影響を与える全身疾患、またはコンタクトレンズや溶液の使用によって悪化する可能性のある全身疾患はない。
  • 市販薬や処方箋なしの眼科薬はありません。
  • 登録前 30 日以内に別の臨床研究に登録していないこと。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FID 107027
コンタクトレンズ溶液を指示に従って90日間使用しました。
ソフトコンタクトレンズの洗浄、すすぎ、コンディショニング、消毒、保管に使用することを目的とした研究用の多目的消毒液です。
アクティブコンパレータ:ReNuマルチプラス
コンタクトレンズ溶液を指示に従って90日間使用しました。
ソフトコンタクトレンズの洗浄、すすぎ、消毒、保管を目的とした市販品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レンズの清浄度 - グループ IV レンズの 90 日目の残留レンズ リゾチーム (HPLC)
時間枠:90日目
90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均レンズ装用時間
時間枠:90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Leslie Napier、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-03-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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