Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een multifunctionele desinfectieoplossing voor onderzoek voor de verzorging van zachte contactlenzen

1 februari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een multifunctionele desinfectieoplossing voor onderzoek in vergelijking met een op de markt gebrachte multifunctionele oplossing voor het onderhoud van zachte contactlenzen

Het doel van de studie was om de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe multifunctionele desinfecterende oplossing voor zachte contactlenzen klinisch te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten, 28621
        • Elkin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol dagelijks dragen van FDA Groep I- of IV-lenzen volgens een vervangingsschema van twee weken of langer gedurende ten minste één maand.
  • Gebruik van een multifunctionele oplossing alleen als verzorgingsregime voorafgaand aan de studie gedurende ten minste één maand (het gebruik van herbevochtigende druppels is ook acceptabel).
  • Succesvol lenzen dragen gedurende minimaal 8 uur per dag.
  • Visie corrigeerbaar tot 20/30.
  • Normale ogen - momenteel geen oculaire afwijkingen die succesvol dragen van contactlenzen in de weg staan.
  • Geen cornea-operatie in de afgelopen 12 maanden.
  • Geen systemische ziekte die dat oog aantast of die zou kunnen verergeren door het gebruik van contactlenzen of -vloeistoffen.
  • Geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven oogmedicatie.
  • Geen inschrijving in een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FID 107027
Contactlensvloeistof volgens de instructies gedurende 90 dagen gebruikt.
Apparaat: FID 107027 multifunctionele desinfectieoplossing
Onderzoeks-, multifunctionele desinfecterende oplossing bedoeld voor gebruik bij het reinigen, spoelen, conditioneren, desinfecteren en bewaren van zachte contactlenzen.
Actieve vergelijker: ReNu Multiplus
Contactlensvloeistof volgens de instructies gedurende 90 dagen gebruikt.
Apparaat: ReNu MultiPlus multifunctionele oplossing Formule zonder wrijven
Commercieel op de markt gebracht product dat is geïndiceerd voor het reinigen, spoelen, desinfecteren en bewaren van zachte contactlenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lenszuiverheid - Resterend lenslysozym (HPLC) op dag 90 op lenzen van groep IV
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leslie Napier, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-03-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contactlensverzorging

Klinische onderzoeken op FID 107027 multifunctionele desinfectieoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren