Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lágy kontaktlencsék ápolására szolgáló többcélú vizsgálati fertőtlenítő oldat értékelése

2012. február 1. frissítette: Alcon Research

Egy többcélú vizsgálati fertőtlenítő oldat biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése a lágy kontaktlencsék ápolására szolgáló, forgalomba hozott többcélú megoldáshoz képest

A vizsgálat célja az volt, hogy klinikailag értékelje a lágy kontaktlencsék számára készült új, többcélú fertőtlenítő oldat biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Egyesült Államok, 28621
        • Elkin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FDA I. vagy IV. csoportú lencsék sikeres napi viselése kéthetes vagy hosszabb csereterv szerint, legalább egy hónapig.
  • Többcélú oldat használata csak a vizsgálat előtti ápolási rendként legalább egy hónapig (újranedvesítő cseppek használata is elfogadható).
  • Sikeres lencseviselés legalább napi 8 órán keresztül.
  • A látás 20/30-ra korrigálható.
  • Normál szem – nincsenek aktuális szemészeti rendellenességek, amelyek megakadályozzák a sikeres kontaktlencse-viselést.
  • Nem volt szaruhártya műtét az elmúlt 12 hónapban.
  • Nincs olyan szisztémás betegség, amely ezt a szemet érinti, vagy amelyet kontaktlencse vagy oldat használata súlyosbíthat.
  • Nincs vény nélkül kapható vagy vényköteles szemészeti gyógyszer.
  • A beiratkozást megelőző 30 napon belül nem történt felvétel másik klinikai vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FID 107027
A kontaktlencse-oldatot az utasításoknak megfelelően 90 napig használták.
Eszköz: FID 107027 többcélú fertőtlenítő oldat
Vizsgálati, többcélú fertőtlenítő oldat lágy kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, kondicionálására, fertőtlenítésére és tárolására.
Aktív összehasonlító: ReNu MultiPlus
A kontaktlencse-oldatot az utasításoknak megfelelően 90 napig használták.
Eszköz: ReNu MultiPlus többcélú megoldás Dörzsölésmentes formula
Kereskedelmi forgalomban kapható termék lágy kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, fertőtlenítésére és tárolására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lencsetisztaság – maradék lencselizozim (HPLC) a 90. napon a IV. csoportú lencséken
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos lencseviselési idő
Időkeret: 90. nap
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leslie Napier, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-03-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontaktlencse ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel