Avaliação de uma solução desinfetante multiuso investigacional para o cuidado de lentes de contato gelatinosas
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica da segurança e eficácia de uma solução desinfetante multiuso investigacional em comparação com uma solução multiuso comercializada para o cuidado de lentes de contato gelatinosas
O objetivo do estudo foi avaliar clinicamente a segurança e eficácia de uma nova solução desinfetante multiuso para lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
- Elkin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso diário bem-sucedido de lentes FDA Grupo I ou IV em um cronograma de substituição de duas semanas ou mais por pelo menos um mês.
- Uso de uma solução multifuncional apenas como regime de cuidados pré-estudo por pelo menos um mês (o uso de gotas umectantes também é aceitável).
- Uso bem-sucedido da lente por pelo menos 8 horas por dia.
- Visão corrigível para 20/30.
- Olhos normais - sem anormalidades oculares atuais que impeçam o uso bem-sucedido de lentes de contato.
- Nenhuma cirurgia de córnea nos últimos 12 meses.
- Nenhuma doença sistêmica que afete aquele olho ou que possa ser agravada pelo uso de lentes de contato ou soluções.
- Nenhuma medicação ocular de venda livre ou prescrita.
- Nenhuma inscrição em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FID 107027
Solução para lentes de contato usada conforme as instruções por 90 dias.
|
Solução desinfetante investigativa multiuso destinada ao uso na limpeza, enxágue, condicionamento, desinfecção e armazenamento de lentes de contato gelatinosas.
|
|
Comparador Ativo: ReNu MultiPlus
Solução para lentes de contato usada conforme as instruções por 90 dias.
|
Produto comercializado comercialmente indicado para limpeza, enxágue, desinfecção e armazenamento de lentes de contato gelatinosas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limpeza da lente - Lisozima residual da lente (HPLC) no Dia 90 nas lentes do Grupo IV
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo médio de uso das lentes
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie Napier, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-03-41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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