健康なボランティアにおける酢酸ララゾチドの安全性

CLIN1001-003 は、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の複数回投与試験で、健康なボランティアにおける酢酸ララゾチドの 3 つの用量レベルの安全性、耐性、および薬物動態 (食事の影響を含む) を決定しました。 8 人の被験者からなる 3 つのコホートで、各コホートの 6 人の被験者が 10 日間 0.25 mg、1 mg、または 4 mg の漸増用量で酢酸ララゾチドを受け、2 人の被験者が 10 日間プラセボ TID を受けた日、研究されました。 被験者は、標準的なグルテンフリーの食事を維持しました。 被験者は、1日目、5日目、10日目の朝の投与を除いて、食事の30分前に1日3回投与されました. 1、5、および 10 日目の被験者の朝の投与では、投与前に一晩絶食し、投与後 2 時間絶食しました。 被験者は、研究全体を通して安全性（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および12誘導心電図）について評価されました。 1、2、5、6、および 10 日目のベースライン時および朝の投与から 2 時間後に、一連の血液サンプルを採取するか、薬物動態を測定しました。