건강한 지원자에 대한 Larazotide Acetate의 안전성
2017년 9월 8일 업데이트: 9 Meters Biopharma, Inc.
건강한 지원자에서 라라조타이드 아세테이트(AT-1001)의 3가지 용량 수준의 안전성, 내성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
라라조타이드 아세테이트의 다회 경구 투여의 안전성, 내성 및 약동학을 입증하기 위함.
연구 개요
상세 설명
CLIN1001-003은 건강한 지원자를 대상으로 3가지 용량 수준의 라라조타이드 아세테이트의 안전성, 내약성 및 약동학(식품 효과 포함)을 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 용량 연구였습니다.
8명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에서 각 코호트의 6명의 피험자는 라라조타이드 아세테이트를 10일 동안 0.25mg, 1mg 또는 4mg TID의 단계적 용량으로 투여받았고 2명의 피험자는 10일 동안 위약 TID를 받았습니다. 일, 공부했다.
대상자는 표준 무글루텐 식단을 유지했습니다.
1일, 5일 및 10일 아침 투여를 제외하고 피험자는 식사 30분 전에 하루 3회 투여하였다.
1일, 5일 및 10일째 아침 투여의 경우, 투여 전 밤새 금식하고 투여 후 2시간 동안 금식합니다.
피험자는 연구 전반에 걸쳐 안전성(병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도)에 대해 평가되었습니다.
1일, 2일, 5일, 6일 및 10일에 기준선 및 아침 투여 후 2시간에 일련의 혈액 샘플을 수집하거나 약동학 측정을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
- BMI 18~30.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 검사 결과가 있는 피험자
- 헤모글로빈 < 12g/dL
- 치료 방문 전 3일 이내에 설사가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 0.25 mg
라라조타이드 아세테이트 0.25 mg 캡슐 TID 10일
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경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 1 mg
라라조타이드 아세테이트 1mg 캡슐 10일 동안 TID
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경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 4 mg
라라조타이드 아세테이트 4mg 캡슐 10일 동안 TID
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경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 위약
10일 동안 위약 캡슐 TID
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경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라라조타이드 아세테이트의 다회 경구 투여의 안전성과 내약성 입증
기간: 대상체는 스크리닝 시, 치료 투여 전 및 연구 약물 투여 후 안전성에 대해 평가되었습니다.
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안전성 평가에는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도가 포함됩니다.
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대상체는 스크리닝 시, 치료 투여 전 및 연구 약물 투여 후 안전성에 대해 평가되었습니다.
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라라조타이드 아세테이트의 정량화 가능한 농도가 여러 차례 경구 투여 후 혈장에 존재하는지 여부를 확인하고 글루텐이 없고 차도가 있는 건강한 피험자에서 라라조타이드 아세테이트의 약동학적 거동을 특성화합니다.
기간: 1일, 2일, 5일, 6일 및 10일에 베이스라인 및 아침 투여 후 2시간에 약동학 측정을 위해 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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체강 질병 대상자에서 라라조타이드 아세테이트의 정량화 가능한 농도가 여러 경구 투여 후 혈장에 존재하는지 여부를 결정하고 라라조타이드 아세테이트의 약동학 거동을 특성화하기 위해 약동학 샘플을 채취했습니다.
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1일, 2일, 5일, 6일 및 10일에 베이스라인 및 아침 투여 후 2시간에 약동학 측정을 위해 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLIN1001-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라라조타이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한