Seguridad del acetato de larazotida en voluntarios sanos
8 de septiembre de 2017 actualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para determinar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de 3 niveles de dosis de acetato de larazotida (AT-1001) en voluntarios sanos
Demostrar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de múltiples dosis orales de acetato de larazotida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CLIN1001-003 fue un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multidosis para determinar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética (incluido el efecto de los alimentos) de 3 niveles de dosis de acetato de larazotida en voluntarios sanos.
Tres (3) cohortes de 8 sujetos, en las que seis (6) sujetos de cada cohorte recibieron acetato de larazotida en dosis crecientes de 0,25 mg, 1 mg o 4 mg TID durante 10 días y dos (2) sujetos recibieron placebo TID durante 10 días. días, fueron estudiados.
Los sujetos mantuvieron una dieta estándar sin gluten.
Los sujetos recibieron la dosis tres veces al día 30 minutos antes de las comidas, excepto la dosis de la mañana en los días 1, 5 y 10.
Para la dosificación de la mañana en los días 1, 5 y 10, los sujetos ayunaron durante la noche antes de la dosificación y durante 2 horas después de la dosis.
Se evaluó la seguridad de los sujetos (historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas de 12 derivaciones) durante todo el estudio.
Se recolectaron muestras de sangre en serie o determinaciones farmacocinéticas al inicio y 2 horas después de la dosis de la mañana en los días 1, 2, 5, 6 y 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- IMC entre 18 y 30.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con resultados de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos
- Hemoglobina < 12g/dL
- Sujetos con diarrea en los 3 días anteriores a la visita de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de larazotida 0,25 mg
cápsula de acetato de larazotida 0,25 mg TID durante 10 días
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cápsula para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de larazotida 1 mg
larazotide acetato 1 mg cápsula tres veces al día durante 10 días
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cápsula para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
larazotide acetato 4 mg cápsula tres veces al día durante 10 días
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cápsula para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Cápsula de placebo TID durante 10 días
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cápsula para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la seguridad y la tolerancia de múltiples dosis orales de acetato de larazotida
Periodo de tiempo: Se evaluó la seguridad de los sujetos en la selección, antes de la administración del tratamiento y después de la dosificación del fármaco del estudio.
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Las evaluaciones de seguridad incluyeron historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas de 12 derivaciones.
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Se evaluó la seguridad de los sujetos en la selección, antes de la administración del tratamiento y después de la dosificación del fármaco del estudio.
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Determinar si las concentraciones cuantificables de acetato de larazotida están presentes en el plasma después de múltiples dosis orales y caracterizar el comportamiento farmacocinético del acetato de larazotida en sujetos sanos que no tienen gluten y están en remisión
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre seriadas para determinaciones farmacocinéticas al inicio y 2 horas después de la dosis de la mañana en los días 1, 2, 5, 6 y 10.
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Se tomaron muestras farmacocinéticas para determinar si había concentraciones cuantificables de acetato de larazotida en el plasma después de múltiples dosis orales y para caracterizar el comportamiento farmacocinético del acetato de larazotida en sujetos con enfermedad celíaca.
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Se recolectaron muestras de sangre seriadas para determinaciones farmacocinéticas al inicio y 2 horas después de la dosis de la mañana en los días 1, 2, 5, 6 y 10.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLIN1001-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .