Sicherheit von Larazotidacetat bei gesunden Freiwilligen

CLIN1001-003 war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multidosis-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (einschließlich Auswirkungen auf Lebensmittel) von 3 Dosierungen von Larazotidacetat bei gesunden Freiwilligen. Drei (3) Kohorten mit 8 Probanden, in denen sechs (6) Probanden in jeder Kohorte Larazotidacetat in ansteigenden Dosen von 0,25 mg, 1 mg oder 4 mg dreimal täglich über 10 Tage und zwei (2) Probanden Placebo dreimal täglich über 10 Tage erhielten Tage, wurden untersucht. Die Probanden behielten eine glutenfreie Standarddiät bei. Die Probanden erhielten dreimal täglich 30 Minuten vor den Mahlzeiten eine Dosis, mit Ausnahme der morgendlichen Dosisgabe an den Tagen 1, 5 und 10. Für die morgendliche Dosierung an den Tagen 1, 5 und 10 wurden die Probanden über Nacht vor der Dosierung und für 2 Stunden nach der Dosierung nüchtern gehalten. Die Probanden wurden während der gesamten Studie auf Sicherheit untersucht (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramme). An den Tagen 1, 2, 5, 6 und 10 wurden zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der morgendlichen Gabe serielle Blutproben entnommen oder pharmakokinetische Bestimmungen durchgeführt.