Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Larazotide Acetate hos friska frivilliga

8 september 2017 uppdaterad av: 9 Meters Biopharma, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosstudie för att fastställa säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för 3 dosnivåer av larazotidacetat (AT-1001) hos friska frivilliga

För att demonstrera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för flera orala doser av larazotidacetat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CLIN1001-003 var en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multidosstudie för att fastställa säkerheten, toleransen och farmakokinetiken (inklusive mateffekt) för 3 dosnivåer av larazotidacetat hos friska frivilliga. Tre (3) kohorter om 8 försökspersoner, i vilka sex (6) försökspersoner i varje kohort fick larazotidacetat i ökande doser på 0,25 mg, 1 mg eller 4 mg tre gånger dagligen under 10 dagar och två (2) försökspersoner fick placebo tre gånger dagligen i 10 dagar, studerades. Försökspersonerna upprätthöll en vanlig glutenfri diet. Försökspersonerna doserades tre gånger om dagen 30 minuter före måltid med undantag för morgondosering dag 1, 5 och 10. För morgondosering på dag 1, 5 och 10 patienter, fastade över natten före dosering och i 2 timmar efter dosering. Försökspersonerna utvärderades med avseende på säkerhet (medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram med 12 avledningar) under hela studien. Serieblodprover togs eller farmakokinetiska bestämningar vid baslinjen och 2 timmar efter morgondosen dag 1, 2, 5, 6 och 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga ämnen
  • BMI mellan 18 och 30.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala kliniska labbresultat
  • Hemoglobin < 12g/dL
  • Försökspersoner med diarré inom 3 dagar före behandlingsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Larazotidacetat 0,25 mg
larazotidacetat 0,25 mg kapsel tre gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: larazotidacetat
kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentell: Larazotidacetat 1 mg
larazotidacetat 1 mg kapsel tre gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: larazotidacetat
kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentell: Larazotidacetat 4 mg
larazotidacetat 4 mg kapsel tre gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: larazotidacetat
kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentell: Placebo
Placebo kapsel TID i 10 dagar
Läkemedel: larazotidacetat
kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • AT-1001
  • INN-202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera säkerheten och toleransen för flera orala doser av larazotidacetat
Tidsram: Försökspersonerna utvärderades med avseende på säkerhet vid screening, före administrering av behandling och efter dosering av studieläkemedlet.
Säkerhetsutvärderingar inkluderade medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram med 12 avledningar
Försökspersonerna utvärderades med avseende på säkerhet vid screening, före administrering av behandling och efter dosering av studieläkemedlet.
Bestäm om kvantifierbara koncentrationer av larazotidacetat finns i plasma efter flera orala doser och karakterisera det farmakokinetiska beteendet hos larazotidacetat hos friska försökspersoner som är glutenfria och i remission
Tidsram: Serieblodprover togs för farmakokinetiska bestämningar vid baslinjen och 2 timmar efter morgondosen dag 1, 2, 5, 6 och 10.
Farmakokinetiska prover togs för att bestämma om kvantifierbara koncentrationer av larazotidacetat fanns i plasma efter flera orala doser och för att karakterisera det farmakokinetiska beteendet hos larazotidacetat hos patienter med celiaki.
Serieblodprover togs för farmakokinetiska bestämningar vid baslinjen och 2 timmar efter morgondosen dag 1, 2, 5, 6 och 10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN1001-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på larazotidacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera