Segurança do acetato de larazotida em voluntários saudáveis
8 de setembro de 2017 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multi-Dose para Determinar a Segurança, Tolerância e Farmacocinética de 3 Níveis de Dose de Acetato de Larazotide (AT-1001) em Voluntários Saudáveis
Demonstrar a segurança, tolerância e farmacocinética de múltiplas doses orais de acetato de larazotida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CLIN1001-003 foi um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo multidose para determinar a segurança, tolerância e farmacocinética (incluindo efeito alimentar) de 3 níveis de dosagem de acetato de larazotida em voluntários saudáveis.
Três (3) coortes de 8 indivíduos, nos quais seis (6) indivíduos em cada coorte receberam acetato de larazotida em doses crescentes de 0,25 mg, 1 mg ou 4 mg TID por 10 dias e dois (2) indivíduos receberam placebo TID por 10 dias dias, foram estudados.
Os indivíduos mantiveram uma dieta padrão sem glúten.
Os indivíduos receberam doses três vezes ao dia 30 minutos antes das refeições, exceto para a dosagem matinal nos dias 1, 5 e 10.
Para a dosagem matinal nos dias 1, 5 e 10, os indivíduos jejuaram durante a noite antes da dosagem e por 2 horas após a dose.
Os indivíduos foram avaliados quanto à segurança (histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas de 12 derivações) ao longo do estudo.
Amostras de sangue em série foram coletadas ou determinações farmacocinéticas na linha de base e 2 horas após a dose matinal nos dias 1, 2, 5, 6 e 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- IMC entre 18 e 30.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com resultados laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos
- Hemoglobina < 12g/dL
- Indivíduos com diarreia dentro de 3 dias antes da visita de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetato de larazotida 0,25 mg
cápsula de acetato de larazotida 0,25 mg TID por 10 dias
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cápsula para administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de larazotida 1 mg
cápsula de acetato de larazotida 1 mg TID por 10 dias
|
cápsula para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
cápsula de acetato de larazotida 4 mg TID por 10 dias
|
cápsula para administração oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Placebo
Placebo cápsula TID por 10 dias
|
cápsula para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a segurança e tolerância de múltiplas doses orais de acetato de larazotida
Prazo: Os indivíduos foram avaliados quanto à segurança na triagem, antes da administração do tratamento e após a dosagem do medicamento do estudo.
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As avaliações de segurança incluíram histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas de 12 derivações
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Os indivíduos foram avaliados quanto à segurança na triagem, antes da administração do tratamento e após a dosagem do medicamento do estudo.
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Determinar se concentrações quantificáveis de acetato de larazotida estão presentes no plasma após doses orais múltiplas e caracterizar o comportamento farmacocinético do acetato de larazotida em indivíduos saudáveis sem glúten e em remissão
Prazo: Amostras seriadas de sangue foram coletadas para determinações farmacocinéticas no início e 2 horas após a dose matinal nos Dias 1, 2, 5, 6 e 10.
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Amostras farmacocinéticas foram coletadas para determinar se as concentrações quantificáveis de acetato de larazotida estavam presentes no plasma após múltiplas doses orais e para caracterizar o comportamento farmacocinético do acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca.
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Amostras seriadas de sangue foram coletadas para determinações farmacocinéticas no início e 2 horas após a dose matinal nos Dias 1, 2, 5, 6 e 10.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLIN1001-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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