Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Larazotide-acetaat bij gezonde vrijwilligers

8 september 2017 bijgewerkt door: 9 Meters Biopharma, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-dosis studie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek te bepalen van 3 dosisniveaus van larazotide-acetaat (AT-1001) bij gezonde vrijwilligers

Om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van meerdere, orale doses larazotide-acetaat aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CLIN1001-003 was een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek (inclusief voedseleffect) van 3 dosisniveaus van larazotide-acetaat bij gezonde vrijwilligers te bepalen. Drie (3) cohorten van 8 proefpersonen, waarbij zes (6) proefpersonen in elk cohort larazotide-acetaat kregen in oplopende doses van 0,25 mg, 1 mg of 4 mg driemaal daags gedurende 10 dagen en twee (2) proefpersonen kregen placebo driemaal daags gedurende 10 dagen dagen werden bestudeerd. Proefpersonen handhaafden een standaard glutenvrij dieet. De proefpersonen kregen driemaal daags 30 minuten vóór de maaltijd een dosis, behalve de ochtenddosering op dag 1, 5 en 10. Voor de ochtenddosering op dag 1, 5 en 10 moesten de proefpersonen een nacht vasten voorafgaand aan de dosering en gedurende 2 uur na de dosering. Proefpersonen werden tijdens het onderzoek beoordeeld op veiligheid (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogrammen). Seriële bloedmonsters werden verzameld of farmacokinetische bepalingen bij baseline en 2 uur na de ochtenddosis op dag 1, 2, 5, 6 en 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  • BMI tussen 18 en 30.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante abnormale klinische laboratoriumresultaten
  • Hemoglobine < 12g/dL
  • Onderwerpen met diarree binnen 3 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Larazotide-acetaat 0,25 mg
larazotideacetaat 0,25 mg capsule TID gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimenteel: Larazotide-acetaat 1 mg
larazotideacetaat 1 mg capsule TID gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimenteel: Larazotide-acetaat 4 mg
larazotideacetaat 4 mg capsule TID gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimenteel: Placebo
Placebocapsule TID gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: larazotide-acetaat
capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • AT-1001
  • INN-202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de veiligheid en tolerantie van meerdere, orale doses larazotide-acetaat
Tijdsspanne: Proefpersonen werden beoordeeld op veiligheid bij screening, voorafgaand aan toediening van de behandeling en na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Veiligheidsevaluaties omvatten medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogrammen
Proefpersonen werden beoordeeld op veiligheid bij screening, voorafgaand aan toediening van de behandeling en na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bepaal of er kwantificeerbare concentraties van larazotide-acetaat in plasma aanwezig zijn na meerdere orale doses en karakteriseer het farmacokinetische gedrag van larazotide-acetaat bij gezonde proefpersonen die glutenvrij zijn en in remissie zijn
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische bepalingen bij baseline en 2 uur na de ochtenddosis op dag 1, 2, 5, 6 en 10.
Er werden farmacokinetische monsters genomen om te bepalen of er kwantificeerbare concentraties van larazotide-acetaat in het plasma aanwezig waren na meerdere orale doses en om het farmacokinetische gedrag van larazotide-acetaat bij proefpersonen met coeliakie te karakteriseren.
Seriële bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische bepalingen bij baseline en 2 uur na de ochtenddosis op dag 1, 2, 5, 6 en 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN1001-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren