Innocuité de l'acétate de larazotide chez des volontaires sains
8 septembre 2017 mis à jour par: 9 Meters Biopharma, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de 3 niveaux de dose d'acétate de larazotide (AT-1001) chez des volontaires sains
Démontrer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales multiples d'acétate de larazotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CLIN1001-003 était une étude multidose de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (y compris l'effet alimentaire) de 3 niveaux de dose d'acétate de larazotide chez des volontaires sains.
Trois (3) cohortes de 8 sujets, dans lesquelles six (6) sujets de chaque cohorte ont reçu de l'acétate de larazotide à des doses croissantes de 0,25 mg, 1 mg ou 4 mg TID pendant 10 jours et deux (2) sujets ont reçu un placebo TID pendant 10 jours. jours, ont été étudiés.
Les sujets ont maintenu un régime standard sans gluten.
Les sujets ont reçu trois doses par jour 30 minutes avant les repas, à l'exception de la dose du matin les jours 1, 5 et 10.
Pour l'administration du matin aux jours 1, 5 et 10, les sujets ont jeûné pendant la nuit avant l'administration et pendant 2 heures après l'administration.
Les sujets ont été évalués pour la sécurité (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire clinique et électrocardiogrammes à 12 dérivations) tout au long de l'étude.
Des échantillons de sang en série ont été prélevés ou des déterminations pharmacocinétiques au départ et 2 heures après la dose du matin les jours 1, 2, 5, 6 et 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains
- IMC entre 18 et 30.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des résultats de laboratoire cliniques anormaux cliniquement significatifs
- Hémoglobine < 12g/dL
- Sujets souffrant de diarrhée dans les 3 jours précédant la visite de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétate de larazotide 0,25 mg
acétate de larazotide 0,25 mg gélule TID pendant 10 jours
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gélule pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de larazotide 1 mg
acétate de larazotide 1 mg gélule TID pendant 10 jours
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gélule pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de larazotide 4 mg
acétate de larazotide 4 mg gélule TID pendant 10 jours
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gélule pour administration orale
Autres noms:
|
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Expérimental: Placebo
Capsule placebo TID pendant 10 jours
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gélule pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer l'innocuité et la tolérance de doses orales multiples d'acétate de larazotide
Délai: L'innocuité des sujets a été évaluée lors du dépistage, avant l'administration du traitement et après l'administration du médicament à l'étude.
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Les évaluations de sécurité comprenaient les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes à 12 dérivations
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L'innocuité des sujets a été évaluée lors du dépistage, avant l'administration du traitement et après l'administration du médicament à l'étude.
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Déterminer si des concentrations quantifiables d'acétate de larazotide sont présentes dans le plasma après plusieurs doses orales et caractériser le comportement pharmacocinétique de l'acétate de larazotide chez des sujets sains sans gluten et en rémission
Délai: Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour des déterminations pharmacocinétiques au départ et 2 heures après la dose du matin les jours 1, 2, 5, 6 et 10.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés pour déterminer si des concentrations quantifiables d'acétate de larazotide étaient présentes dans le plasma suite à des doses orales multiples et pour caractériser le comportement pharmacocinétique de l'acétate de larazotide chez les sujets atteints de la maladie coeliaque.
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Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour des déterminations pharmacocinétiques au départ et 2 heures après la dose du matin les jours 1, 2, 5, 6 et 10.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Blake Paterson, MD, Alba Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2006
Première publication (Estimation)
11 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN1001-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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